医美领域新突破！“泰达造”PEG凝胶产品获批III类医疗器械注册证

近日，天津经开区企业天津键凯科技有限公司（以下简称键凯科技）自主研发的注射用交联透明质酸钠凝胶产品成功获批III类医疗器械注册证。

键凯科技的注射用交联透明质酸钠凝胶是基于聚乙二醇（PEG）修饰技术自主研发的新型III类无源植入器械，主要适用于通过皮下注射纠正中重度鼻唇沟皱纹以获得理想的面部轮廓矫正。该产品使用新型PEG衍生物作为交联剂，其极佳的生物安全性可有效避免交联剂残留带来的潜在的毒性与致敏等风险，同时，PEG衍生物与透明质酸交联形成的凝胶具有更为立体的空间结构和更为优良的物理性能，能够在保证良好支撑力的同时提高凝胶与皮下组织的融合性，提供更理想的临床面部轮廓矫正效果。

注射用交联透明质酸凝胶作为面部重塑的软组织填充物，凭借其良好的生物相容性、非免疫原性及发生不良反应风险低等优势，成为全世界医疗美容的主流技术之一。

作为国内首款自主知识产权的PEG交联透明质酸钠凝胶产品，键凯科技的注射用交联透明质酸钠凝胶经过了严谨、科学的临床研究验证。此次多中心临床研究由中国医学科学院整形外科医院牵头，国内多家头部医院参与。首例受试者于2022年6月15日在中国医学科学院整形外科医院入组。研究采用多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效临床试验，历时17个月，成功完成试验组与对照组合计228例受试者的入组注射及随访观察，临床评价关键指标均达到临床研究方案的预期设定目标，临床有效性与安全性达到主要临床研究终点。

此次医疗器械注册证的成功获批，将进一步丰富键凯科技的产品种类，完善企业在下游面部填充用凝胶类III类医疗器械领域的产品布局，不断满足市场需求，进一步增强企业核心竞争力。未来，键凯科技将继续在医疗美容领域深耕细作，推出更多创新产品，为全球消费者带来更多美丽与自信。

天津键凯科技有限公司

天津键凯科技有限公司于2007年在天津经开区成立，为北京键凯科技有限公司的全资子公司，工厂坐落于经开区西区，已建成占地15000多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地，并在辽宁省盘锦市精细化工产业园建设高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线。从产品目录来看，公司拥有600余种常用细分产品，并可以根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。基于拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，键凯科技可向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。