FDA快讯｜再添适应证，派安普利单抗用于治疗复发/转移性鼻咽癌

前言

2025年4月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了PD-1单抗派安普利单抗联合顺铂或卡铂及吉西他滨用于复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。同时，批准了派安普利单抗单药治疗经含铂化疗及至少一线其他系统治疗后疾病进展的转移性非角化型NPC成人患者。

研究简介

随机、双盲、多中心、III期AK105-304研究（NCT04974398）评估了派安普利单抗联合顺铂或卡铂及吉西他滨治疗未经系统性治疗的复发或转移性NPC的疗效。该研究共纳入291例患者，按1:1随机分配至以下两组：

• 试验组：派安普利单抗联合顺铂/卡铂+吉西他滨，序贯派安普利单抗维持治疗；

• 对照组：安慰剂联合顺铂/卡铂+吉西他滨，序贯安慰剂维持治疗。

主要研究终点为盲态独立评审委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）；关键次要研究终点为总生存期（OS）。

结果显示，试验组中位PFS为9.6个月（95% CI: 7.1-12.5），对照组为7.0个月（95% CI: 6.9-7.3）；风险比（HR）0.45（95% CI: 0.33-0.62，双侧p值<0.0001）；12个月PFS率分别为31%和11%。目前OS数据尚未成熟，但未观察到不利趋势。

开放标签、多中心、单臂AK105-202研究（NCT03866967）评估了派安普利单抗单药治疗经含铂化疗及至少一线其他系统治疗后发生疾病进展的不可切除或转移性非角化型NPC的疗效和安全性。研究入组125例患者，接受派安普利单抗治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最长治疗时间为24个月。主要研究终点为独立影像学评估委员会（IRRC）根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

结果显示，ORR为28%（95% CI：20%-37%）；中位DOR尚未达到（95% CI：9.2-NE）。

安全性分析显示，派安普利单抗可能引发免疫介导不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎伴肾功能不全及皮肤不良事件等。

推荐剂量

• 联合化疗方案（顺铂/卡铂+吉西他滨）：派安普利单抗200mg每3周一次，持续用药至疾病进展或发生不可耐受毒性，最长治疗24个月。

• 单药治疗方案（用于经治NPC）：派安普利单抗200mg每2周一次，持续用药至疾病进展或发生不可耐受毒性，最长治疗24个月。

参考文献：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-penpulimab-kcqx-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma

编辑：Winnie

审校：Uni

排版：Uni

执行：Uni

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