AUA2025：膀胱癌在研药物UGN-102展示持久完全缓解

乌龙制药4月26日在美国举行的美国泌尿协会年会(AUA)2025年会上展示了UGN-102（mitomycin，丝裂霉素）膀胱灌注溶液治疗复发性低度中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的3期ENVISION试验的中位随访18.7个月数据，在3个月时获得完全缓解的患者中，基于Kaplan-Meier估计，达到18个月缓解持续时间的患者有80.6%（95%CI：74.0,85.7）。

试验中观察到与既往研究类似的安全性，最常见的治疗出现的不良事件(TEAE)是排尿困难、血尿、尿路感染、尿频、疲劳和尿潴留。TEAE的严重程度通常为轻度至中度，并且已经解决或正在解决。

这项3期试验是一项单组、多国、多中心关键研究（NCT05243550），评估UGN-102膀胱灌注溶液作为LG-IR-NMIBC患者化学消融治疗的有效性和安全性。在56个地点共招募240名患者，受试者每周接受6次UGN-102膀胱灌注。主要终点是评估首次滴注后三个月评估时的完全缓解率，关键次要终点是评估三个月评估时达到完全缓解的患者的持久性。

膀胱癌主要影响老年人群，且合并症风险较高，诊断年龄中位数为73岁。非肌层浸润性膀胱癌管理指南建议将经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT）作为治疗标准，这是一种需要麻醉的侵入性外科手术。高达70%的非肌层浸润性膀胱癌患者至少会经历一次复发，而LG-IR-NMIBC患者复发的可能性更大，需要再次接受TURBT手术。反复进行TURBT手术会影响患者的身体健康和生活质量，甚至会增加死亡风险。

UGN-102膀胱灌注液是丝裂霉素的创新药物制剂，目前处于治疗复发性LG-IR-NMIBC的3期研发阶段。UGN-102利用乌龙制药专有的RTGel®技术（一种缓释水凝胶配方），旨在使膀胱组织更长时间地暴露于丝裂霉素，从而能够通过非手术方式治疗肿瘤。UGN-102由经过培训的医疗保健专业人员在门诊使用标准导尿管输送给患者。

目前，美国FDA已接受UGN-102用于治疗LG-IR-NMIBC的新药申请，最终审查日期为2025年6月13日。如果获得批准，UGN-102可能为复发性LG-IR-NMIBC患者提供一种持久的完全缓解、降低复发率并延长无治疗间隔的治疗选择。

参考来源：‘UroGenAnnouncesUpdated18-MonthDurationofResponse(DOR)of80.6%fromthePhase3ENVISIONTrialofUGN-102,anInvestigationalTreatmentforRecurrentLow-GradeIntermediate-RiskNon-MuscleInvasiveBladderCancer(LG-IR-NMIBC)’，新闻稿。UroGenPharmaLtd.；2025年4月26日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。