2025版中国药典4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法

抗跌落性能是评价塑料药包材包装完整性和安全性的关键指标，直接关系到药品在运输、储存和使用过程中的保护能力。塑料包装系统需在承载药品、成型和灭菌等环节中具备足够的抗跌落能力，以防止因意外跌落导致的泄漏或破裂，从而确保药品的质量和患者安全。《中国药典》2025年版4025塑料包装系统抗跌落性能测定法，Sumspring三泉中石认为，通过模拟实际使用场景中的跌落条件，科学评估包装系统的耐冲击性能，为药包材的质量控制提供了标准化的技术依据。本方法适用于注射液用塑料包装系统、口服液体药用塑料瓶系统及外用液体药用塑料瓶系统等多种药包材的抗跌落性能检测。

2025版中国药典4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法

抗跌落性能系指通过模拟药包材包装药品后，使其自一定的高度自由跌落的承受能力。本法适用于注射液用塑料包装系统、口服液体药用塑料瓶系统、外用液体药用塑料瓶系统等产品的抗跌落性能检查。

供试品的预处理

根据样品的预期用途不同，按表1中预处理方法操作。

（1）注射液用塑料包装系统

供试品的预处理方法：取已灌封灭菌的试样数个(加经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水至标示装量，并封口，采用湿热灭菌法灭菌),或取已灌封药品并灭菌的试样数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时。

（2）口服、外用液体药用塑料瓶系统

供试品的预处理方法：取试样数个，加入水至标示装量，用测力扳手或测力装置，根据瓶盖查尺寸和配合实际情况，在适当扭矩范围(参考值25~180N ·cm),将瓶与盖旋紧。济南三泉中石提醒，可使用NLY-20U药用塑料瓶瓶盖扭矩仪或XGY-03S自动旋盖测力仪进行测试，操作方便快捷。

测定法

将预处理的供试品，按表1中的跌落高度，瓶口朝上（如为袋则平放），可使用三泉中石的塑料包装抗跌落性能测定仪DL-2000，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面，观察试样表面是否有泄漏或破裂情况。

【附注】

(1) 特殊规格（如>1000ml等）的样品，如适用，可根据生产方和使用方对产品抗跌落性能的要求，参照本法中预处理方法，以适宜的跌落高度执行。

(2) 表1中灭菌温度、时间应结合药品实际灭菌工艺制定。

结语

塑料包装系统抗跌落性能测定是确保药包材完整性和药品安全性的重要环节，其测试结果直接影响包装在实际使用中的可靠性和防护能力。济南三泉中石凭借在药包材检测领域的领先技术优势，开发出符合《中国药典》2025年版4025标准的抗跌落性能测试设备，如塑料包装抗跌落性能测定仪DL-2000，配备气动加持释放试样，同时不同试验高度可进行调节，确保跌落测试的精确性和一致性。

三泉中石不仅提供抗跌落性能检测设备，塑料包装抗跌落性能测定仪，还为药用玻璃容器和塑料包装提供全面的检测解决方案，涵盖瓶盖扭矩、密封性、包装耐压性能、拉伸强度等多项关键指标。这些解决方案均可帮助企业高效满足药典及国际标准要求，优化生产工艺并提升产品质量。