YY/T 0148-2023标准退热贴穿刺性能测试方法及要求！

退热贴作为常见的外用医疗器械，其穿刺密封性直接关系到产品防泄漏和使用安全性。如何科学评估退热贴的穿刺性能？济南中科电子小编结合行业标准与实操案例，为您解析测试方法：
一、退热贴穿刺性能测试为何重要？
退热贴通常由胶黏层、凝胶层、保护膜等组成，若穿刺力不足或密封性差，可能因针头意外刺入导致凝胶泄漏，影响药效或引发污染。测试需关注以下核心指标：
穿刺力：模拟针头刺入时的阻力，确保不因外力导致破裂；
保持力：穿刺后胶层是否能维持密封，防止药物渗漏；
抗拉强度：测试保护膜与胶层的剥离强度，避免使用中脱落。
根据《YY/T 0148-2023》《GB/T 1040.2-2023》等标准，企业需通过专业设备验证退热贴的穿刺性能，规避质量风险。

二、测试设备与条件
1、设备要求
穿刺力测试仪：配备高精度传感器（量程0~100 N，精度±0.5%）与锥形探头（推荐尖端直径1 mm）。
智能夹具：确保样品平整固定，避免测试偏移（如济南中科电子NCY-01H 穿刺力测试仪适配多种厚度样品）。
2、环境条件
温度23±2℃、湿度50±5%（参照GB/T 2918标准），样品需恒温恒湿预处理24小时。
三、测试方法与步骤
包装袋穿刺测试
1、样品制备
裁取未开封包装袋平整区域（≥50 mm×50 mm），避开热封边。
2、操作流程
固定样品，探头垂直对准中心，设置穿刺速度100 mm/min（参考YBB标准）。
启动设备，记录最大穿刺力值及位移数据。
3、合格判定
穿刺强度≥5 N（企业可根据实际调整），穿刺后无分层或泄漏。

贴体材料穿刺测试
1、样品制备
裁取贴体部分（含凝胶层），尺寸≥50 mm×50 mm，厚度均匀。
2、操作流程
探头垂直刺入凝胶表面，速度50 mm/min，记录刺穿瞬间力值。
3、合格判定
穿刺力≥2 N，凝胶无大面积脱落或结构损坏。
四、数据管理与报告输出
济南中科电子设备支持：自动生成力-位移曲线，标注峰值与位移数据。
数据有效性：同一批次测试5组，剔除偏差＞15%的异常值，取平均值。
报告输出：配置微型打印机，测试结果可直接输出打印。
结语
退热贴穿刺性能检测是保障产品安全的重要环节。选择济南中科电子穿刺力测试仪专业设备与规范方法，既能提升质检效率，也能为企业树立品质口碑。