28省耗材集采将执行

化学发光市场，面临震荡、调整、变革。

28省IVD集采，填报工作启动

4月23日，安徽医保局发布《关于开展二十八省（自治区、直辖市）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购拟中选产品价格填报工作的通知》，对拟中选产品的全国省级挂网最低价等价格开展填报工作。

填报信息包括全国省级带量采购最低价、全国省级挂网最低价、联盟省份医疗机构实际采购最低价，价格统计时间自2023年1月1日起至今。填报时间为4月23日—5月6日。

此轮试剂集采已在去年12月开标，由于集采中涉及的肿瘤标志物和甲状腺功能是化学发光试剂市场中规模最大的两类，且集采触达全国大部分市场，因此备受关注。

集采参与地区包括安徽、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。

据报道，占采购需求量90%的罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子等进口企业以及迈瑞、安图、新产业、迈克、亚辉龙等国内龙头企业，全部以超过50%的降幅拟中选。拟中选产品平均降幅52.62%，最高降幅为84.25%，预计一年可为联盟省份医疗机构节约试剂采购费用超过100亿元。

今年，相关检测费用也随之调整。根据国家医保局统一部署，安徽省医保局聚焦医疗机构普遍开展且医疗服务价格偏高的肿瘤标志物检测开展规范治理，自2025年1月1日起，糖类抗原检测等7个项目治理后价格平均降幅16.7％，年减轻全省患者负担约6500万元。

集采催化下

化学发光市场开始调整

以化学发光为代表的免疫诊断市场是近年来IVD市场最被看好的一大增长板块。

《中国医疗器械行业蓝皮书（2024版）》数据显示，2023年中国免疫诊断市场规模503亿元，同比增长13%，占据42.45%的市场份额。其中，肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前免疫诊断中市场规模最大的三个板块。

2023年，国内免疫诊断市场超过半数份额由跨国企业主导，罗氏居于第一位，市场份额达25.4%。雅培13.5%，西门子、贝克曼分别占5.3%、5.2%的市场份额。国内企业市场份额占比不到40%。

整体来看，这部分市场中外资企业地位长期较为稳固，但来自国产品牌的挑战也在影响着市场格局的划分。

迈瑞提到，上述集采中，迈瑞肿瘤标志物16项和甲功9项的意向采购量占总采购量的比例分别为14.2%和13.2%。据迈瑞统计，2023年国内化学发光业务的平均市占率仅为8%-9%，报量份额实现了显著提升。迈瑞认为，随着集采逐步落地执行，旗下的化学发光业务长期仍有巨大的成长空间。

不过，集采也在短期内冲击产品价格体系，企业盈利表的两端，是价格调整与市场放量的双重要素博弈。

目前，国内化学发光以迈瑞、亚辉龙、新产业、安图生物和迈克生物为排头兵，各家2024年的发展显现出一定差异。

安图生物2024年业绩较去年相比变化不大。全年营收44.71亿元，同比增长0.62%；归母净利润11.94亿元，同比下降1.89%。

迈克生物2024年业绩承压，预计全年归母净利润为1.2亿元至1.8亿元，同比下降61.61%-42.42%。

迈克生物表示，IVD集采政策、医保控费等政策的全面落地，行业竞争格局加剧，同时公司处于代理业务调整和渠道重构阶段，因此2024公司代理产品销售收入较上年同期下降，自主产品销售收入增长有所放缓，整体营业收入有所下滑。

受新冠业务营业收入及非经常性收益大幅减少影响，亚辉龙2024年营收同比下降2.99%至19.92亿元；归母净利润3.02亿元，同比下降15.03%。

不过，亚辉龙以化学发光业务为代表的自产业务增长较好。经初步测算预计2024年非新冠自产业务收入16.68万元，同比增长25.80%，其中非新冠自产化学发光业务收入15.16亿元，同比增长29.75%。

新产业2024年营收45.35亿元，同比增长15.41%。2024年归母净利润18.28亿元，同比增长10.57%。

其中，国内业务受到发光试剂集采影响，增速有所回落；海外业务增长稳健，同比增长27.67%。2024年海外主营业务收入占比提升至37%。

长线看，国产化学发光的前景向好，提升创新实力、提升产品力和服务水平，仍是长期爬坡任务。