2025 版中国药典 4055 药用铝箔物理性能测定全解析

在药品包装领域，药用铝箔凭借出色的阻隔性与成型性，成为固体药片、胶囊泡罩包装的关键材料。其物理性能直接决定药品储存稳定性与使用安全性，针孔度、黏合层热合强度、黏合剂涂布量差异及破裂强度等核心指标，更是关乎包装密封性、防潮防氧化能力的重要参数。2025 年版《中国药典》4055 药用铝箔物理性能测定法，以标准化测试流程，为药包材质量把控提供了科学依据，全面覆盖药用铝箔关键性能检测项目。
一、测定方法适用范围
2025 版中国药典 4055 方法，专门针对药品包装用铝箔，系统测定针孔度、黏合层热合强度、黏合剂涂布量差异、破裂强度等物理性能，为铝箔质量评估提供权威标准。
二、核心物理性能测定详解
1. 针孔度测定
仪器设备：采用Reliable reallab瑞莱铂药用铝箔针孔度测试仪 ZK-02，搭配规格为 800mm×600mm×300mm 的针孔检查台（内置 30W 日光灯，台面覆盖玻璃板，衬黑纸并预留 400mm×250mm 检测区域） 。
测试流程：截取 10 片长 400mm、宽 250mm（若铝箔宽度不足，则取卷幅宽）的样品，逐一置于针孔检查台上，在暗环境下仔细观察并记录针孔情况。
2. 黏合层热合强度测定
仪器设备：选用瑞莱铂药用铝箔热封试验仪 RFY-05、药用铝箔黏合层热合强度测试仪 SLL-06。

测试流程：准备 2 片 100mm×100mm 的铝箔样品，搭配相同尺寸的聚氯乙烯（PVC）固体药用硬片或聚氟乙烯 / 聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）固体药用复合硬片。将铝箔黏合层与 PVC 面（或 PVC/PVDC 复合硬片的 PVDC 面）叠合，在 155℃±5℃、0.2MPa 压力下热合 1 秒（也可根据产品特性自定热合参数）。参照药包材热合强度测定法（通则 4008），使用 SLL-06 测试仪，以 200mm/min±20mm/min 的速度进行热合强度测试 。
3. 破裂强度测定
破裂强度是指液压系统施压，弹性胶膜顶破试样圆形区域时的最大压力值，反映铝箔抗破损能力。

仪器设备：瑞莱铂药用铝箔耐破度测试仪 NPD-ZD，由夹持系统、胶膜、液压系统和压力测量系统构成。夹持系统上下夹盘为平行环形平面，带沟纹设计，并配备夹盘压力指示装置，精准显示实际夹持压力。
测试流程：制备不小于 70mm×70mm、无折痕、裂痕等损伤的试样。升起上夹盘，将试样平整铺于下夹盘，确保黏合层与弹性胶膜接触。调节夹持压力（不超过 1200kPa）防止试样滑动，启动耐破度测试仪施压直至试样破裂，退回活塞后读取最大压力值，即为破裂强度（单位：kPa）。

三、瑞莱铂助力药用铝箔质量检测
药用铝箔物理性能检测是药品包装安全的关键防线，直接影响药品防护效果。瑞莱铂作为药包材检测领域的技术先锋，深度契合 2025 年版《中国药典》4055 标准，研发推出 ZK-02 针孔度测试仪、RFY-05 热封试验仪、SLL-06 热合强度测试仪、NPD-ZD 耐破度测试仪等高精尖设备，以高稳定性与高精度，为企业提供可靠的性能测试支持。

此外，Reliable reallab瑞莱铂还提供定制化全套检测解决方案，涵盖针孔度、热合强度、耐破度、拉伸强度、热收缩率等核心指标，助力企业满足药典及国际标准要求，提升产品质量与市场竞争力。未来，瑞莱铂将持续深耕技术创新，为医药包装行业的安全发展注入强劲动力，筑牢药品包装质量基石。