2025 版中国药典 4060 金属软膏管物理性能测定方法方案解析

在药品包装领域，金属软膏管是膏剂、凝胶等药品储存与使用的重要载体，其物理性能直接关系到药品包装的完整性、药品稳定性及患者用药安全。金属软膏管的涂层黏附力、密封性和韧性作为核心质量指标，不仅影响包装对药品的防护效果，还与生产工艺及产品合规性紧密相连。2025 年版《中国药典》4060 金属软膏管物理性能测定法，通过规范的测试方法对这些性能进行系统评估，为药包材生产企业提供了科学、标准化的质量控制准则。同时，金属内涂层连续性作为另一关键性能，也需专业检测确保涂层完整，避免药品与金属基材发生化学反应。
金属软膏管物理性能测定法适用范围与核心指标
2025 版中国药典 4060 金属软膏管物理性能测定法，适用于药品包装用金属软膏管，主要针对涂层黏附力、密封性、韧性三大核心物理性能开展测定，为金属软膏管质量把控提供精准依据。
金属软膏管核心物理性能测定方法详解
1. 涂层黏附力测定
仪器装置：可采用药典规定装置（如图 1 所示），或选择功能相符的设备，如瑞莱铂 RX-N 金属软膏管涂层柔性和粘附力装置。

测定流程：取适量样品套在特定棒上，尾部固定于对应阶梯，确保样品垂直于底座。将顶部压板套在伸出的棒上轻置于管嘴顶端，均匀施压使样品呈均匀折叠的 “手风琴” 状。取下样品尽量伸展至原长，纵向剖开后观察内、外涂层是否存在裂纹或脱落现象。
2. 密封性测定
仪器装置：需使用示值误差在 ±2.5% 以内的密封性测定装置，瑞莱铂金属软膏管正压密封性测试仪 ZYY-08A 便是符合要求的设备之一。

测定流程：取适量样品装好管帽，检查配合情况后浸入 10 - 30℃水中，管尾端距水面约 10mm。通过锥形加注器在管尾开口端施加 0.2MPa 空气压力，保持浸入水中 5 秒，观察是否有气泡产生，以此判断密封性。
3. 韧性测定
仪器装置：可选用（如图 2 所示）或功能满足要求的其他装置，瑞莱铂 RX-N 金属软膏管韧性试验装置，具备测量外径 (φ) 10 - 45mm、闸板重量 70g±1g、标尺精度 1mm 的特性。

测定流程：将供试品置于韧性试验装置定位槽，使管尾端与止动器接触，松开闸板让其自由落到管身上，读取闸板顶部在标尺上的刻度数。若管身直径小于 16mm，需放置在附加底板上进行测试。
瑞莱铂助力金属软膏管质量检测与行业发展
金属软膏管物理性能测定是保障药品包装质量与安全的关键环节，而金属内涂层连续性检测同样不可或缺。瑞莱铂凭借在药包材检测领域的深厚技术积累，研发出多款符合 2025 年版《中国药典》4060 标准的高性能设备，包括 RX-N 金属软膏管涂层柔性和粘附力装置、ZYY-08A 正压密封性测试仪、RX-R 韧性试验装置及 TCLl-03 内涂层连续性测试仪 ，以高稳定性为金属软膏管生产企业提供全面质量检测支持。

此外，瑞莱铂还提供定制化综合检测解决方案，覆盖密封性、韧性、涂层黏附力和内涂层连续性等多项性能检测，助力企业高效满足药典要求，提升产品市场竞争力。未来，瑞莱铂将持续以技术创新为驱动，深耕药包材检测领域，为制药行业提供智能化、高效化的检测技术，推动药品包装质量不断提升，为药品安全筑牢坚实防线。