四川
近年来，中药行业持续迎来多项利好政策，为中药行业的可持续发展提供了有力保障。本文基于摩熵咨询最新发布的《数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况》报告中的内容，对中药行业供给端、支付端政策进行了剖析。
一、中药行业供给端政策分析
1. 完善中药分类注册管理
2020年9月，国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》明确了将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类，前三类属于中药新药。
2. 建立具有中药特点的审评审批体系
2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特点的审评审批体系。
以下情况，中药创新药的上市申请可实施简化注册审批：
（1）中药创新药处方来源于中医临床经验方、医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究；
（2）来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验；
（3）古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。
3. 优化中药审评审批，加快中药新药上市
在加快推进中药审评审批机制方面，措施包括：
（1）强化部门横向联动，建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制；
（2）以中医临床需求为导向，加快推进国家重大科技项目成果转化；
（3）增加第三方中药新药注册检验机构数量；
（4）加强技术支撑能力建设，提升中药注册申请技术指导水平和注册服务能力；
（5）统筹内外部技术评估力量，探索授予第三方中医药研究平台专业资质、承担国家级中医药技术评估工作。
在加快中药新药上市进程方面，措施包括：
（1）通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力；
（2）针对中药特点，加强对中药标准的全生命周期管理。
二、中药行业支付端政策分析
1. 探索符合中医药服务特点的支付方式
2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出“探索符合中医药服务特点的支付方式”。中医“辨证论治”过程讲究整体性，其提供的医疗服务在很多情况下无法进行项目化细分。
各地也在积极探索适应中医特点的付费方式，主要包括三类：
（1）第一类，对遴选出的中医优势病种施行同病同效同价政策，如上海市、中山市等对中医优势病种施行同病同效同价，保定市对中医优势病种（对应西医病种）在标准分值基础上加成5%。
（2）第二类，结合中医病证特点单独创立中医DRG分组，目前仅见南京市，创新构建中医DRG分组体系，新增51个特色DRG中医病组。
（3）第三类，针对中医药服务特点设置中医院差异化调节系数，如杭州市等，采取设置与“中治率”挂钩的“中医政策系数”，对达到考核指标值的中医院全病种进行激励。
2. 2024年医保目录中成药占比达44%
国家医保药品目录中，中成药数量不断提升。2000年首版国家医保药品目录，共涵盖中成药575个品种，西药913个品种，而2024年最新版医保药品目录中，中成药品种数量已上升至1394个，占比达44%。
3. 2024年医保谈判持续纳入11款中成药
2024年医保谈判，11个中成药谈判成功，多为独家品种。谈判成功率为58%，平均降价幅度67.9%。
小结
近年来，中药行业在政策支持下迎来快速发展。供给端方面，国家完善了中药分类注册管理，建立了具有中药特点的审评审批体系，并通过优化流程加快新药上市。支付端方面，政策探索符合中医药特点的支付方式，如中医优势病种同价、中医DRG分组等，同时医保目录中成药数量显著增加，2024年占比达44%，多款独家中药通过谈判纳入医保。这些举措为中药行业的创新与市场拓展提供了有力支撑。
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