敷个面膜导致脸肿 可复美修复敷料违规添加EGF成分

DoNews4月16日消息，据大象新闻报道，有消费者因使用了可复美的修复敷料后，脸部出现发硬、肿胀的情况，就医后仍无改善。其中，有消费者自费将产品送至第三方检测公司对产品进行检测，检测结果显示，在四次测试中均查出该产品含EGF（表皮生长因子），还测出未备案成分“吐温-80”活性剂。

同时，该媒体在3月购买了多品牌面膜送至多家第三方检测公司，当中包括“可复美”“可丽金”“欧莱雅”“韩束”“SK-Ⅱ”“薇诺娜”“瑷尔博士”等品牌，覆盖“械字号”（医疗器械）敷料及“妆字号”（化妆品）面膜。检测结果显示，上述面膜中均检测出不同程度的EGF成分。

4月15日，可复美在微博官方号“呼吁科学理性检测”，并引用了中国香妆协会的观点：“不能仅基于ELISA检测方法做出EGF的相关判定。”

据行业人士介绍，EGF也称表皮生长因子，是一种广泛存在于人体中的多肽物质，能促进人体细胞增殖与修复。其作用原理是通过激活EGFR（表皮生长因子受体家族成员之一）受体，调控细胞信号通路，刺激表皮细胞、成纤维细胞增殖，加速伤口愈合和皮肤屏障修复。

“械字号”面膜其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，药监局并未有明确规定不能添加EGF成分，但也不意味着可以随意添加。药监局对医疗器械与药品的管理十分严格，相关产品均需要在药监局备案注册。若厂商在医用敷料中使用EGF作为原料添加，必须要作出成分标明。此外，国家禁止厂商在化妆品中添加EGF。

药监局明确指出，EGF在医学领域使用较多，但由于分子量较大，在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其他潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。药监局还指出，在化妆品配方中添加或产品宣传含有EGF的，属于违法产品。

根据我国相关法律规定，不同的结构特征、是否接触人体、产生的影响等方面，医疗器械又被划分为不同类别。以医用敷料为例，其暂时或短期直接接触人体未受损皮肤或耳鼻腔、食道、外耳道、直肠等人体自然腔道等，按第一类医疗器械管理；其暂时或短期接触人体创伤/体内组织、血循环系统/中枢神经系统的，按第二类医疗器械管理；若是长期接触人体创伤、体内组织、血循环系统/中枢神经系统的医用敷料，应当按第三类医疗器械管理。

面膜或医用敷料是通过皮肤表面的渗透来吸收成分，由于皮肤的各项屏障功能限制，大部分成分都停留在皮肤表面或浅层，无法像注射那般将大量的有效成分直接输送至真皮层或皮下组织等深层组织。