FDA裁员3500人后续：Biotech集体抗议！

3月末，美国卫生与公众服务部（HHS）正式宣布了一项大规模裁员计划，FDA将在此次行动中裁减约3500名全职员工，占其整体人员的约10%。这一举措是特朗普政府与埃隆·马斯克领导的政府效率部门推动的成本削减行动的一部分，旨在通过精简机构、整合职能来提高政府运行效率。

然而，该举动却在生物技术行业内引发了轩然大波，让整个行业陷入了前所未有的焦虑与担忧之中。

01、行业担忧：审批延迟与知识断层

裁员的直接影响是FDA内部知识的大量流失以及审批效率的显著下降。据FDA内部科学家透露，自裁员开始，每人需处理的新产品申请量激增至原先的两倍，复杂申请需更长时间分析，且原本由多人协作的监管备忘录现需独立完成。这直接导致了新药和医疗器械的审批周期显著延长。

更令人担忧的是，此次裁员不仅涉及基层员工，连高层领导也未能幸免。生物制品评估和研究中心（CBER）主任彼得·马克斯（Peter Marks）的离职，进一步动摇了FDA的领导结构。

这种领导缺失让生物技术公司倍感忧虑，以至于在与FDA互动时，反馈信息经常矛盾，无法迅速落实合作方案。

02、Biotech的“主心骨”没了？

对于Biotech而言，FDA裁员的冲击尤为明显。这些公司通常资源紧张，依赖投资者的资金来满足FDA的要求。FDA审查的任何延迟都将严重影响这些公司获得继续推进下一阶段开发所需资金的能力。

有消息称，一家加州的生物技术公司由于担忧FDA无法及时完成审批，已决定去寻求欧洲监管机构进行临床试验，意味着美国市场将失去潜在的投资。

此外，一些公司还面临着更棘手的问题。例如，马萨诸塞州的一家公司，其争议解决流程因为FDA人员的不确定性而被取消。而另一家波士顿的公司在试图解除临床试验搁置时，甚至不知道此前与FDA对接的工作人员是否仍然在职。

这种不确定性，让整个行业陷入了无序状态。

03、行业呼吁：恢复FDA的人员配备

面对FDA裁员带来的种种问题，生物技术行业的领导者们纷纷呼吁政府采取行动。他们敦促参议院卫生、教育、劳工和养老金（HELP）委员会恢复FDA的人员配备水平，以努力维持既定的监管时间表和一致性。这封致参议院HELP委员会主席、路易斯安那州共和党医学博士比尔·卡西迪（Bill Cassidy）的信由207位生物技术创新者撰写和支持，其中包括Alnylam创始人兼首席执行官约翰·马拉加诺尔（John Maraganore）博士和Nkarta Therapeutics首席执行官保罗·哈斯廷斯（Paul Hastings）等行业巨头。

信中提到，最近的联邦重组导致卫生机构的站点、工作人员和领导人流失，他们担心FDA近期的裁员和一波又一波的退休潮，将使其成为世界领先监管机构的机构知识不可挽回地丧失。

信中还强调，审查部门层面的领导和管理方面的关键缺口通常由FDA的高层领导填补，但随着这些人的离职，企业担心需要数年时间才能重建一支经验丰富的审批团队。