FDA将限制动物试验，一线科研专家怒批：太荒谬了

2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：计划逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物实验要求。使用“新方法论”（包括 AI 计算模型、人类细胞系、类器官以及器官芯片系统等）替代动物实验，同时使用真实世界数据确定药物的有效性。

在美国一直从事病毒新药研发和 mRNA 疫苗研发工作的博士 @子陵在听歌 在微博 发文：「我在医药卫生职业生涯见到过最荒谬的事：今天 RFK Jr 要求 FDA 发文，停止所有 biologics 动物实验，他是个医学、生物学、疫苗和药物审批知识为零的人，居然敢做出这些决定。」

美国食药监局宣布“限制”动物试验

4月10日，据路透社报道，美国食品药品监督管理局（FDA）周四宣布，计划在单克隆抗体疗法及其他药物的研发过程中，用“与人类相关的方法”取代动物试验；这些方法包括采用基于人工智能的模型等。

此外，据外媒报道，特朗普可能会使美国制药企业用于试验的长尾猕猴进口价上涨40%。受多重消息影响，中国CRO昭衍新药开盘即几乎跌停。

FDA计划于明年启动一项试点计划，允许部分基于抗体的药物开发商采用非动物测试策略。试点研究的结果将用于决定更广泛的政策调整和指南更新，预计相关措施将逐步实施。

据悉，FDA将对提交非动物试验得出的可靠安全数据的公司简化审查流程，这将激励对现代测试平台的投资。

FDA表示，这种新方法将有助于提高药物安全性，降低研发成本和药品价格。FDA专员Martin Makary表示：“这一举措标志着药物评估领域的范式转变，有望加速为美国人提供治愈方法和有效治疗，同时减少动物使用。”

FDA的要求将通过所谓的“新方法学”（NAMs）数据进行“减少、优化或潜在替代”动物试验，这些数据包括使用基于人工智能的模型预测药物作用及副作用，以及在实验室制造的人体器官样结构上进行测试。

而美国国家生物医学研究协会（NABR）在一份声明中称：“目前在生物医学研究和药物开发中，动物模型尚无完全替代品。”

NABR主席Matthew Bailey表示，尽管人工智能有望加速研究的多个方面，但其效果在很大程度上依赖于现有数据的积累。未知变量可能对患者构成最大风险。因此，观察人工智能在哪些领域能被验证为完整生物机体的替代品，以及在哪些领域不能，将是一件有趣的事。

类器官技术、AI制药迎来机会

2024年12月，美国参议院全票通过的FDA现代化法案3.0，已明确鼓励使用类器官、器官芯片等新方法学（NAMs）数据替代动物实验；推动行业向“无动物实验”方向发展。

• 从经济角度来看，传统动物实验成本占药物研发总支出的40%-60%，非动物方法可将成本降低至10%以下。

• 从效率角度，类器官和器官芯片能在3-6个月内完成传统动物实验需2-3年的测试；缩短上市周期。

近年来，类器官技术在多个维度实现了突破性进展，尤其在复杂器官功能模拟、临床转化应用、跨学科融合等领域展现出巨大潜力。

而中国企业昭衍新药被市场称为“猴茅”其业务深度绑定实验猴（尤其是食蟹猴）的繁育与临床使用。

因此FDA政策明确后，从短期风险来看，其业绩修复难度加大。2024年出口量约2500只，占公司实验猴总出栏量的20%，出口额超8亿元，主要流向美国、欧盟、日本。

其中：

• 美国：占出口总量的40%；

• 欧盟：占出口总量的25%；

• 东南亚与日韩：占出口总量的20%。

而长期风险来看，昭衍新药在替代技术布局上落后于头部企业：

• 类器官：尚未建立商业化平台，而药明康德已推出20种疾病类器官模型。

• AI应用：仅在病理诊断环节引入AI辅助，未涉足药物设计、毒性预测等核心领域。

争议：缺少动物数据的药，真的安全吗？

不过， FDA 公告也引发了行业争议。争议最大的，还有关于药物安全的问题，取消了动物实验，岂不是意味着，人就成了实验动物？

FDA 认为，动物不能提供充分的人类健康和疾病模型，一些通常被认为对人类安全的药物，如阿司匹林，可能从未通过动物实验，一些在动物模型中看起来安全的化合物在人体试验中是致命的。

图源：参考资料 2

但这种说法与参与药物研发的一线人员感知却大相径庭。过分强调这些个例情况是或许只是 FDA 自圆其说的一种手段。

@子陵在听歌 表示，「大量临床前试验需要在动物体内做，包括药理学、毒理学、有效性试验，这些是不能取代的，尤其是很多灵长类动物实验不做的话，会增加临床试验受试者风险。」

很多药物在恒河猴中的毒理实验是临床试验前检测毒理的唯一方法。「比如重复给药毒性研究，涵盖中枢神经、心血管及呼吸系统的安全药理学评估，发育与生殖毒性研究等，这些都是不可取代的。」

来源:赛柏蓝、丁香园

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