美国人抽血做成的蛋白，中国现在靠大米就能生产？

继去年的空气造淀粉之后，这段时间我在网上就看见个更逆天的：

武汉有一家公司实现了从稻米里生产人血。。。

“稻米”，“生产”，“人血”，每个字都能看懂，连起来一读差评君我是真纳闷了，这还是中文吗？

再一看，好好好，这居然还是人民日报发布的。。。

由于这些关键词太过魔幻，差评君我这不得不连夜查资料调查一番，看看这葫芦里到底卖的什么“米”。

结果哥们儿研究了一番发现，这“稻谷造蛋白”的技术，可能比咱想的还要硬核。。。

直接说结果，他们确实是真做成了。但严谨点说，人家做成的并不是游戏里绿色的那种血，而是用稻谷来生产人血清白蛋白。

这个所谓的“人血清白蛋白”，学名叫HSA。

这玩意功能贼多，维持血压、运输药物、营养支持之类都靠它，离了它很多治疗都玩不转，特别是像烧伤、失血休克、肝硬化腹水啥的。

反正去过医院的兄弟应该都懂，这东西金贵得很，10g装的一小小一瓶就得好几百大洋。

原因无他，它主要是从献血者的血浆里分离提取出来的（行话叫pHSA），而血液一直都比较稀缺。

目前全球血浆供应总量的70%都来自美国，而国内接近40%的人血清白蛋白也都是美国进口的。

另一方面，虽说现在的筛查和灭活技术进步了，但血源性制品，理论上始终无法排除携带未知病原体的风险；再加上收集、分离、纯化、检测、灭活等等各种环节下来的高昂成本。。。

偏偏我国对这个人血清白蛋白的需求量还在不断增加。

2020 年，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到 258 亿元人民币，2025年预计达到 425 亿元人民币，年均增长率达到 10.5%，2030 年市场规模预计570 亿元人民币，年均增长率接近 6.0%。

本来就需求大，主要靠进口，要再算上这两天的关税对波，到时候人血清白蛋白价格估计还会更高，最终这些压力都得转嫁到患者身上。

面对这些老大难问题，科学家们也不是没想过办法。

打上世纪八十年代开始，什么基因工程、细胞培养、酵母发酵，啥尝试都有搞过，但效果都一般，所以大规模替代血浆提取一直都是世界难题。

与此同时，1985年一个叫杨代常的哥们考上了武汉大学，然后就开始与水稻结缘，成为了我国著名遗传学家、杂交水稻研究先驱朱英国院士的第一个硕士生、第一个博士生。（朱英国院士的成就与袁隆平院士比肩，以后说）

毕业后，杨代常前往美国等地学习、工作，随后还在美国一家研究植物表达的公司Ventria，担任高级科学家和实验室主任。

而就在那段时间里，这位分子遗传学大佬发现：水稻的胚乳细胞具有完整蛋白质加工体系，蛋白质翻译、折叠和修饰都与哺乳细胞十分相近，还能规避病毒传染风险，避免血源性疾病。

诶，所以这白蛋白为啥非得在动物细胞里生产呢？要是能让水稻胚乳细胞加工人血清白蛋白，成本和传染问题不就两难自解？

带着这个想法，2006年杨代常在武汉建立了禾元生物公司，专门搞这个水稻生产人血清白蛋白的事。

而他们的操作办法，简单来说，就是把负责生产人血清白蛋白的基因，给搞到水稻的基因里，让水稻在胚乳里定点生产白蛋白。

这里面的关键在于，杨代常他们发现了一个控制水稻生产蛋白质的关键基因，给人家“基因锁”解了，于是这种水稻就能库库干活。

光生产还不够，完事儿他们又想办法给水稻内部的蛋白质储存来了波扩容，优化一波转运效率，一套操作下来水稻亩产的人血清白蛋白能有 550 - 600kg；每公斤糙米的产量干到20-30克，而且只需要1-3步层析，就能拿到纯度高达99.9999%以上的成品。

一句话，就是他们把水稻变成了微型制药厂，种地就等于建厂，秋收就等于收药，还贼环保，纯靠光合作用生产，理论上零排放。

这套技术也是直接拿了国家技术发明二等奖。

听着很牛逼，那实际效果咋样捏？在他们官方发布的材料里差评君也找到不少详细数据。

拿他们的核心产品HY1001，也就是HSA注射液来说，2019 年 8 月，HY1001 获得美国 FDA 批准进入临床研究，2023 年 3 月，与美国 FDA 完成了 II 期临床实验；

2023 年 11 月，也在吉林大学第一医院等多中心完成针对肝硬化低白蛋白血症 III 期临床试验，并于 2024 年 5 月取得临床研究报告（CSR）。

结果显示：效果不比血浆提取的差（非劣效），安全性还嘎嘎好。

基于这结果，他们已经跟国家药监局（CDE）沟通完，CDE也觉得“具有明显临床价值”，并且在2024年8月把HY1001纳入了优先审评审批，9月份NDA（新药上市申请）也获得受理。

按他们的说法，目前审评“进展顺利”，预计2025年就能在国内获批上市。

如果真成了，这将是全球首款利用水稻胚乳生物反应器生产，并获批上市的人用药品！

听起来是不是特牛逼！但是，兄弟们先别急着开香槟，因为这事到底距离完全落地，还需要一些些时间。

首先，这毕竟是一条全新的技术路线。从实验室成功走向大规模商业化生产，稳定性、成本控制是否能比的上国内血液制品公司，以及长期使用的安全性都还没经过更长时间的检验。

行业内非血液来源并上市的白蛋白，也只有安睿特公司用酵母生产出来的，但那是另一条技术路径，而且被批准的国家只有俄罗斯和吉尔吉斯斯坦，水稻造血之路还得靠自己闯关。

一个全新的产品想要获得认可，需要拿出过硬的疗效证据，也要进行大量的学术推广。毕竟血浆白蛋白在临床上应用了几十年，医生们已经形成了固有的用药习惯。

更重要的是，这种水稻产的白蛋白适应症范围有多广，是仅限于肝硬化，还是可以用于更广泛的低蛋白血症，这些都还要更多临床实验数据。

而对这家做水稻白蛋白的公司来说，现在的NDA获得受理只是第一步，这也不意味着最终一定能获批。

最新的进展是，2025年3月27日，禾元生物再一次提交了招股书，打算募资35.02亿元，其中19.09亿元用于搞产业化基地建设项目，用来大规模生产人血清白蛋白。

总的来说，这波从水稻里提血清蛋白的事儿，技术上绝对够硬核，想象空间也够大。

如果这东西真的能成，那很可能极大缓解国内乃至全球白蛋白的供应紧张和安全问题，大幅降低用药成本，造福咱们普通人。

至于未来几年，这些稻米造出的蛋白，到底能不能从实验室、招股书里真正走到患者身边，那还是让我们拭目以待吧。

撰文：纳西

编辑：江江 & 面线

美编：焕妍

图片、资料来源：

武汉禾元生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿）

人民日报健康客户端：从水稻里“种”出人血清白蛋白，有望解决用血难题

科创板日报：取得预期结果！国产重组人血清白蛋白推进中美Ⅲ期临床研究

长江网：杨代常，为实现“稻米造血”，自己甘当“小白鼠”

瑞财网：禾元生物拟科创板IPO，70岁董事长杨代常薪酬178万元，美籍儿子去年入职董事

光谷生物城：全球原创水稻胚乳细胞基因特异性高效表达平台企业“禾元生物”完成新一轮融资

禾元生物、微博等，部分图源网络