上海
▎药明康德内容团队编辑
过敏性鼻炎（AR）影响了全世界10%~20%的人口。根据《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》，中国人群中，过敏性鼻炎自报率为17.6%，花粉过敏导致的过敏性鼻炎患病率在10.5%~31.4%。
AR是特应性个体暴露于过敏原后主要免疫球蛋白E（IgE）介导的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病，根据过敏原种类可分为季节性AR和常年性AR。相对于常年性AR，季节性AR临床症状更严重，鼻腔炎症反应明显，病情控制难度更大。即使接受了H1抗组胺药或鼻用糖皮质激素治疗，仍有超过60%的季节性AR患者症状控制不佳。此前研究发现，生物制剂或有助于改善季节性AR患者的症状，提升生活质量。
近日，《自然-医学》（
Nature Medicine）发表PHECDA研究结果，表明在标准治疗基础上，司普奇拜单抗（stapokibart）治疗第4天鼻部症状即可明显改善，4周治疗期内鼻部和眼部症状改善均优于安慰剂，且治疗第28天时，鼻部和眼部症状较轻或无症状患者的比例达64%，有望成为季节性AR治疗新选择。该研究通信作者为首都医科大学附属北京同仁医院王成硕教授和张罗教授。
截图来源：
Nature Medicine
PHECDA是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的3期临床试验，在中国18家医学中心开展。研究纳入了年龄18~65岁、接受标准治疗后仍为中重度季节性AR患者108例。研究人员将患者以1：1的比例随机分配接受司普奇拜单抗（50例）或安慰剂治疗（58例）。在导入期（1周）和整个治疗期（4周）内，所有患者每日均使用100 μg糠酸莫米松鼻喷雾剂喷鼻，以及口服10 mg氯雷他定。治疗期第1天，患者分别接受皮下注射600 mg的司普奇拜单抗或安慰剂；随后4周内，患者每2周皮下注射300 mg司普奇拜单抗或安慰剂。治疗期内，由患者每日自主评估并记录以下指标评分：
鼻部症状总评分量表（TNSS）：对鼻塞、鼻痒、喷嚏、流涕症状进行评分，最低0分无症状，最高3分对应症状最严重，四大症状总分最高为12分；
眼部症状总评分量表（TOSS）：对眼痒、眼红、流泪症状进行评分，最低0分无症状，最高3分对应症状最严重，三大症状总分最高为9分；
回顾性鼻部症状总评分量表（rTNSS）和回顾性眼部症状总评分量表（rTOSS）：每日上午在治疗前评估，下午在治疗后12小时评估，取当天下午和次日上午总分平均值；
即时鼻部症状总评分量表（iTNSS）和即时眼部症状总评分量表（iTOSS）：每日上午的评分由患者在治疗前自行评估；
鼻结膜炎生活质量量表（RQLQ）：治疗前、治疗第2周和第4周进行评估。
研究主要结局为治疗2周内，每日rTNSS评分相较于基线的变化情况。结果显示，相比于安慰剂组，司普奇拜单抗组治疗2周时（减少3.6分
vs.减少2.3分，差值-1.3分，95%CI：-2.0分~-0.6分，
P=0.0008）和治疗第4周时（减少4.9分
vs.减少3.2分，差值-1.7分，95%CI：-2.5分~-0.8分，
P=0.0002），每日iTNSS评分平均值较基线显著改善；性别、体重等亚组分析结果也支持司普奇拜单抗疗效较安慰剂更佳。
其他鼻部指标方面，如iTNSS评分和rTNSS评分等，司普奇拜单抗组均较安慰剂组有更大的改善：
▲4周治疗期内，司普奇拜单抗组的鼻部相关指标改善均优于安慰剂组（内容来源：参考文献[1]；图表制作：药明康德内容团队）
从治疗期内rTNSS评分变化趋势来看，如下图所示，治疗第4天时司普奇拜单抗组的鼻部症状改善即优于安慰剂组（
P=0.017），并在治疗第14天和第18天时（灰色垂直线处）达到最大差异值。
▲4周治疗期内，司普奇拜单抗组（橙色）和安慰剂组（绿色）每日rTNSS评分较基线变化趋势（图片来源：参考文献[1]）
类似地，司普奇拜单抗改善眼部症状也更明显。相比于安慰剂组，司普奇拜单抗组治疗2周时（减少2.6分
vs.减少1.9分，差值-0.7分，95%CI：-1.3分~0.0分，
P=0.039）和治疗第4周时（减少3.7分
vs.减少2.9分，差值-0.8分，95%CI：-1.4分~-0.2分，
P=0.016），每日rTOSS评分平均值较基线显著改善。
4周治疗期内，相比于安慰剂组，司普奇拜单抗组患者持续保持无鼻部和眼部症状或是症状较轻的天数更长（差值4天，95%CI：1.0天~7.0天，
P=0.0005）。
▲治疗2周和4周时，司普奇拜单抗组（橙色）和安慰剂组（绿色）无鼻眼症状或症状较轻天数对比（图片来源：参考文献[1]）
司普奇拜单抗组患者在治疗第7天、14天、21天和28天时，无鼻部和眼部症状或症状较轻的患者比例分别为26%、42%、52%和64%，均高于安慰剂组在对应天数时的患者比例（10.3%、15.5%、27.6%和39.7%）。
▲4周治疗期内，司普奇拜单抗组（橙色）和安慰剂组（绿色）不同时间点的无鼻眼症状或症状较轻患者比例对比（图片来源：参考文献[1]）
此外，无论是治疗第2周（差值-0.9分，95%CI：-1.4分~-0.4分，
P=0.0003），还是治疗第4周（差值-1.0分，95%CI：-1.5分~-0.5分，
P＜0.0001），司普奇拜单抗组患者生活质量评分均优于安慰剂组。
安全性方面，司普奇拜单抗组和安慰剂组分别有26例（52.0%）和27例（46.6%）患者报告了不良事件，均为轻中度，以上呼吸道感染、尿路感染等多见。两组患者均未发生严重不良反应或死亡病例。
总之，本次研究结果表明，在接受了标准治疗的基础上，相比于安慰剂，司普奇拜单抗仍可改善中重度季节性AR患者在花粉期内的每日鼻部和眼部症状，且患者生活质量更好，无症状或仅有轻度症状的患者比例也更高。文章表示，综合本次研究及司普奇拜单抗其他研究结果，标准治疗联合司普奇拜单抗的治疗策略或可有效治疗过敏性疾病。
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参考资料
[1] Zhang Y, Li J, Wang M, et al. Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03651-5
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