四川
近日，翰森制药集团子公司江苏豪森的创新药枸橼酸艾瑞芬净片（Ibrexafungerp）获国家药监局批准上市，拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。
此次获批是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中，评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”。研究结果显示，在主要和关键次要研究终点上，该试验达到方案预设的优效标准，成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。
枸橼酸艾瑞芬净片是首个全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，是一种全新作用机制的抗真菌类药物。体内和体外试验已显示出枸橼酸艾瑞芬净片具有广谱的抗真菌活性，可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。
枸橼酸艾瑞芬净片由美国SCYNEXIS公司开发，2021年2月，翰森制药与SCYNEXIS签订授权协议，负责枸橼酸艾瑞芬净片在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发、监管批准及商业化。目前，枸橼酸艾瑞芬净片已获FDA批准两项适应症，分别为用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率（RVVC）。
VVC是育龄女性的常见病和多发病，大约75%的女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次复发。该病临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。VVC反复发作且难以根治，严重影响患者的生活质量，然而现有标准治疗药物对VVC的疗效有限，耐药性和安全性风险不容忽视，患者亟需更加安全有效的抗真菌创新疗法。
据摩熵医药数据库的销售数据库显示，妇科用抗感染药和灭菌药2023年销售额为27亿元，2024年前三季度销售额为14亿元。
小结
瀚森制药在抗菌药领域通过自主研发与外部合作相结合的方式推进创新布局，2024年上半年该领域收入达7.01亿元，占公司总收入的10.8%。迈灵达®（吗啉硝唑氯化钠注射液）已在妇科抗菌领域销售多年。枸橼酸艾瑞芬净片将借助公司在该领域的多年布局快速放量。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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