氨氯地平，络活喜和仿制药差价50倍！要迷信进口药吗？讲出实情

最近闲来无事，从网上看了看原研氨氯地平络活喜的价格，发现目前进口的氨氯地平，5mg规格28片装，每盒的价格仍然在80多元的样子，而进入药品集采目录的仿制药氨氯地平，其价格已经降到了几分钱一片，28片的价格只有1块6毛钱，如此算下来，进口药和国产药的价格相差了50倍！

但即使在这样的价格差异下，从销售额来看，络活喜的占比仍然达到了80%（2023年药智医院销售数据），这个比例虽然有药品本身差价太大的差异性因素在，但同时也反映出了人们对于进口原研药的信任度，仍然是非常高的。

也有不少读者朋友提问说，对于差价50倍的进口药和国产药来说，真的有必要一定要选进口药吗？今天就来以个人角度说一下氨氯地平原研药和仿制药的那些事儿。

从降压效果上来说，氨氯地平确实是很好的降压药，虽然已经临床应用30多年，但由于其作用长效，降压效果好，还有一定的心脏保护作用，对老年高血压患者友好等特点，一直以来都是临床上用于降血压药物治疗应用最广泛的药物之一。

原研药和仿制药的差异在哪？

首先原研药是由制药公司首次开发出的全新药物，在这个药物的研发过程中，药品开发者需要对药物进行一系列的化学结构研究，动物试验研究，人体试验研究，直至完成三期临床研究，才能够使药物获批上市，这个过程中要花费大量的人力物力，同时还有随时失败的风险，因此，开发一个原研药是很不容易的，但同时这个曲折的过程，往往也让原研药拥有了同品种仿制药难以超越的临床有效性，安全性等方面的优势，以及仿制药无从知晓的一些“技术壁垒”。

仿制药是在原研药专利到期之后，在原研药基础上，由其他公司生产的，与原研药具有同等药物活性成分，同等剂量剂型和适应症的“仿制品”，这种仿制品无需进行全面的临床对比研究，只需要对产品的组方、质量等进行研究即可。

虽然活性成分相同，剂量也相同，但仿制药的疗效却经常不如原研药物，究其原因，这与仿制药的研究过程相对简单，所选用的原料药物晶型不同，制剂工艺不同，生产过程控制不同，都有可能影响药物的安全性和有效性。

仿制药一致性评价

为了解决原研药与仿制药的质量差距问题，世界各国都实施了仿制药一致性评价制度，要求仿制药不应该仅仅是主要成分相同，而是应该与与原研药进行全面的质量与疗效一致性对比研究。

从质量方面方面来说，仿制药要达到一致性，需要从产品组方到工艺，再到质量标准，均需要与原研药进行充分的对比研究，在药学研究之外，还需要对比与原研药的生物等效性，确认药品与原研药的疗效一致性。

拿氨氯地平片来说，仿制药要不但要从质量标准方面不差于原研药，在药物溶出特性（药品溶出度测试），以及人体生物等效性（健康志愿者服药后的血浆药物浓度测试 BE试验）方面，与原研药保持一致。

一致性评价政策的实施，大大缩小了原研药与仿制药之间的差异性，使得价格相对便宜的仿制药，能够有更好的疗效和用药安全性保障，我们国家进入集采的只有几分钱一片的仿制药，也都是通过了仿制药一致性评价的药物，因此，理论上来说，这种仿制药与原研药之间的差距，应该是已经非常小了。

但有一点需要明白的是，即使完成了一致性评价的仿制药，只能说与原研药之间的差距已经大幅缩小，要说能否达到与原研药完全一致的疗效和安全性，往往还是很难做到的。

作为氨氯地平片来说，由于氨氯地平本身就是一个长效药物，因此，在药物制剂过程中，不需要采用特殊的缓控释技术，只需要做成普通的药片（平片），就能够发挥药物的降压作用，从制剂工艺上来说，氨氯地平仿制的难度，要远小于肠溶片，缓控释片等药物，但如果所选用制作片剂的辅料类型和质量有差异，仍然可能会影响氨氯地平口服进入人体后的溶解，吸收，代谢过程，从而体现出药效方面的差异。

因此，对于通过了一致性评价的氨氯地平片，多数情况下，其降压效果也是可以的，对于需要讲求用药经济性，或者嫌原研药太贵，又确需使用这个药物的朋友来说，可以考虑选择仿制药的氨氯地平片使用，同时也建议在使用的过程中，做好血压和药物可能产生的不良反应，如脚踝水肿，牙龈增生等方面的不良反应监测，在确保药效和安全性的前提下，长期用药控制血压。

关于超便宜仿制药的思考

由于药品集采竞争，仿制药氨氯地平片的价格已经降到了几分钱一片，我们先不核算这个价格是否够生产成本，这样极低的药物价格，其实并不一定是好事。中标的药品生产企业，为了进一步降低药物成本，有利可图，可能会申报变更申请，变更产品所用的辅料种类或生产厂家，如果是一个重要的，影响药物吸收代谢的辅料成分，有质量好价格高的A，变成了价格低但质量不行的B，这种情况下，对于药物的药效和安全性，可能就会有较大影响。

所以从正反两方面来说，从原则上来说，如果是经过严格的一致性评价体系进行研究申报的氨氯地平仿制药，其疗效虽然不能说与络活喜能达到完全等同，但确保一定的疗效还是问题不大的，但如果因为成本原因，在研究开发，或获批后生产过程中，为了压缩成本而降低了药品的质量，那药物的疗效也就无从保证。

我们真的需要6分钱一片的氨氯地平吗？如果能够保证疗效，每片的价格涨到1.5毛钱，每个月用药费用不超过5元，是不是也是多数人能负担的呢？如果6分钱的疗效和质量不行，但1毛5一片的疗效和质量更好，我们会选哪个，是不是也是明摆着的事情呢？

虽然人微言轻，但在这里还是要呼吁，药品带量集采虽然大大降低了百姓的用药经济负担，但使用药物的前提，还是要确保用药的有效性和安全性，建议在集采政策实施过程中，不但要使药物降价，也要设置合理的药物成本低价，在确保药品质量疗效的前提下，实施合理的药品定价政策，达到药物价格下降与药物疗效保证之间的平衡。