北京
关于子公司产品腺苷注射液获得美国FDA增加生产场地注册批件的公告
证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2025-012
债券代码：113579 债券简称：健友转债
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品腺苷注射液获得美国FDA
增加生产场地注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司，Meitheal Pharmaceuticals, Inc（以下简称“Meitheal”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的腺苷注射液，3 mg/mL (60 mg/20 mL、90 mg/30 mL),（ANDA号：077425）增加生产场地的批准信，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：腺苷注射液
（二）适 应 症：对于不能充分运动的患者，腺苷注射液可作为铊-201心肌灌注显像的辅助手段。
（三）剂 型：注射液
（四）规 格：3 mg/mL (60 mg/20 mL、90 mg/30 mL)
（五）ANDA号：077425
（六）申 请 人：Meitheal Pharmaceuticals, Inc
二、药品其他相关情况
公司于近日获得美国FDA的通知，公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc向美国FDA申报的腺苷注射液，3 mg/mL (60 mg/20 mL、90 mg/30 mL)（ANDA号：077425）增加生产场地的申请获得批准，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。
腺苷注射液的参比制剂，由ASTELLAS PHARMA US INC持有，1995年05月18日经FDA批准在美国上市。商品名为ADENOSCAN，规格为3 mg/mL (60 mg/20 mL、90 mg/30 mL)，NDA申请号为N020059，现已退市。
腺苷注射液（ANDA号：077425），3 mg/mL (60 mg/20 mL、90 mg/30 mL)，于2013年08月29日经FDA批准上市，原由Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持有，现由公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.购买并持有。
经查询，除原研厂家以外，美国境内目前还有AVET LIFESCIENCES LTD、EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、FRESENIUS KABI USA LLC、MYLAN ASI LLC、RISING PHARMA HOLDINGS INC这5家同规格的腺苷注射液获批上市。截至目前，公司在腺苷注射液研发项目上已投入研发费用约人民币252.65万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2025年04月08日
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