已投入临床应用，难治性过敏性鼻炎患者有了“兜底”方案

（人民日报健康客户端记者 石梦竹）4月5日，司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏性鼻炎的相关研究引发关注。人民日报健康客户端记者获悉，该单抗目前已在北京同仁医院投入临床使用，在门诊就可以开出相关处方，适用于经常规治疗仍未能控制的中重度季节性过敏性鼻炎患者。

“这是一场‘与时间赛跑’的临床研究，需要在花粉高峰期内，迅速募集足够多的症状最重的患者并完成所有受试者给药和疗效观察。”4月4日，北京同仁医院张罗团队在国际医学期刊《自然·医学》（Nature Medicine）发表突破性研究成果——《司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏性鼻炎：一项随机3期试验》。

研究团队依托全国花粉监测网络，实时监测大气环境花粉数据，联合全国18家研究中心在花粉季节开展了这项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，研究发现，新型生物制剂司普奇拜单抗可显著改善经常规治疗未控制的中重度季节性过敏性鼻炎患者的临床症状及生活质量。

4月5日，该研究成果的通讯作者之一、北京同仁医院副院长、北京市耳鼻咽喉科研究所所长王成硕向人民日报健康客户端记者介绍，这项研究难度很大，每个花粉季节高峰期仅1个半月，团队必须保证在1个半月内募集到足够多的中重度过敏性鼻炎患者初筛，并且经过1周严格常规药物治疗的导入期，只有那些导入治疗后症状仍然很重的患者才能入组（证明其为难治性鼻炎患者），并且要在花粉暴露高峰期完成所有受试者的给药和疗效观察。

“一旦入组速度减慢，进入花粉季节末期，就会导致无论是给药组还是对照组由于花粉暴露减少而出现症状缓解，就无法证明思普奇拜治疗组疗效优越于对照组，从而导致研究失败。”王成硕说。因此，强大的组织动员能力、严格的质控能力、人性化的受试者管理、受试者良好的依从性以及覆盖全国的花粉监测网络缺一不可。

“若错过花粉高峰的时间窗，采集的疗效数据将不具备科研价值。”王成硕介绍，研究团队一边严格监测花粉数量，一边组织全国研究者通力合作，最终在秋季花粉飘散的高峰期完成“快进快出”的高效研究。

2024年秋季，北京同仁医院张罗（右）和王成硕（左）正在进行科研工作。医院供图

张罗团队在前期的Ⅱ期临床试验“天璇”研究中已证实，司普奇拜单抗在过敏性鼻炎治疗中有良好的安全性和耐受性。“而且司普奇拜单抗在机制上也是支持治疗过敏性鼻炎这一适应证的。”王成硕说，此次Ⅲ期临床试验研究结果显示，司普奇拜单抗能有效改善难治性过敏性鼻炎患者的鼻部和眼部症状，在治疗第4天即显现出显著疗效，第14天达到最佳治疗效果。

司普奇拜单抗已于2月7日获得国家药品监督管理局批准上市，目前已在北京同仁医院投入临床使用。“这意味着最棘手的这部分难治性过敏性鼻炎患者群体有了‘兜底’方案。”王成硕表示。