北京
4月2日，复宏汉霖宣布HLX04-O治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）中国患者的III期 HLX04-O-wAMD-CN研究已成功达到预设的主要研究终点。基于该研究结果，复宏汉霖计划携手亿胜生物在中国递交HLX04-O的新药上市申请（NDA）。HLX04-O有望成为中国首个获批用于眼科相关疾病治疗的 贝伐珠单抗制剂 。
该研究为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床试验（n=388），旨在评估 玻璃体内注射（IVT）HLX04-O（1.25mg，每4周1次）或雷珠单抗（0.5mg，每4周1次）治疗wAMD患者的有效性和安全性。在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，持续治疗一年。研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。
研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，HLX04-O和雷珠单抗对wAMD患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。
HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单抗，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，复宏汉霖在汉贝泰（HLX04，贝伐珠单抗生物类似药）的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。
2020年10月，亿胜生物与复宏汉霖达成全球许可协议，获得HLX04-O就眼科适应症的共同开发权益。
除HLX04-O-wAMD-CN研究外，复宏汉霖亦就HLX04-O同步开展了一项国际多中心III期临床研究（HLX04-O-wAMD），并在中国、澳大利亚、欧盟和美国等国家和地区入组受试者。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一。根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证。
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