江苏
近日，华森制药收到新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority）（以下简称“HSA”）核准签发的中成药注册批文，批准公司重点中成药都梁软胶囊符合新加坡中成药标准注册，并批准其在新加坡上市销售。这是公司继甘桔冰梅片、六味安神胶囊后第三个成功实现海外注册的产品，标志着“渝药”国际化进程再获突破。此次获批不仅提升了公司国际竞争力，更为中医药走向国际市场注入新动力。
近年来，随着“一带一路”倡议深化及全球健康需求升级，中医药国际化迎来战略机遇期。作为重庆本土医药龙头企业，华森制药多年来始终坚持传承精华，守正创新发展中医药，目前已形成神经系统、呼吸系统、精神类疾病等领域的中药出海矩阵。此次获批的都梁软胶囊为公司重点中成药，是中药 1.1 类创新药，进入国家医保目录、2020年版《中国药典》，是国家重大新药创制项目成果，并荣获中国专利奖和省级科技进步奖。都梁软胶囊源自宋朝《百一选方》中治疗头痛的经典名方“都梁丸”，由川芎、白芷两味药食同源的药材组成，具有祛风散寒、疏通升散、活血化瘀止痛的功效，两者科学配伍，使其治疗和预防原发性头痛的功效发挥到了极致，源于经典又胜于经典。
新加坡作为东南亚中医药市场准入最严格的国家之一，其HSA认证被视为进入国际主流医药市场的“金钥匙”。随着新加坡政府将中医药纳入国家医疗体系，当地对中成药的需求持续增长。华森制药始终将国际化作为战略核心，公司检测中心通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可，其检验结果可以在美、英、日本、欧盟等100个发达国家和地区之间实现互认。同时，华森制药第五期生产基地零缺陷通过美国FDA药品cGMP现场检查认证，多方向部署发力，持续推动多个中成药产品走向国际市场。此次都梁软胶囊成功获批，再次验证了公司产品在安全性、有效性方面达到国际标准，更彰显了中医药文化在东南亚市场的认可度不断提升。
据介绍，华森制药都梁软胶囊在临床一线广泛应用近20年，是国内第一个完成了高质量循证医学研究的头痛类中成药，也是第一个拥有国际SCI循证医学证据的头痛类中成药，先后获《中国偏头痛防治指南》《中医内科临床诊疗指南头痛》等权威指南推荐，多次荣登中国非处方药中成药头痛失眠类榜。同时，都梁软胶囊以软胶囊剂型替代传统丸剂，既保留组方精髓又符合用药习惯，为中药复方制剂国际化提供创新样本，凸显中医药守正创新的独特优势。
“此次获批是公司国际化战略的重要里程碑，将以此为契机，加速推进优势品种的海外注册进程，为‘渝药’品牌国际化提供更多可复制的成功经验。”华森制药相关负责人表示，连续“出海”成果，将促进公司在创新研发上持续投入，不断提升产品质量和技术水平，更是以新加坡为支点，探索深化与东盟国家及“一带一路”沿线市场的医药合作，推进更多“渝药”精品走向国际，为全球患者提供更多优质、有效的中药产品，共同推动中医药文化的全球传播。
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