海创药业接待24家机构调研，包括国泰君安证券、平安基金、鹏华基金等

2025年3月31日，海创药业披露接待调研公告，公司于3月4日接待国泰君安证券、平安基金、鹏华基金、华西证券、易方达基金等24家机构调研。

公告显示，海创药业参与本次接待的人员共3人，为董事长、总经理(总裁)YUANWEICHEN(陈元伟)，董事会秘书、运营副总裁代丽，证券事务代表李霞。调研接待地点为公司会议室、券商策略会现场、投资人办公室、线上会议等。

据了解，海创药业自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）的新药上市申请于 2023 年 11 月获受理，现处于技术审评阶段，团队与 CDE 保持积极沟通。HP518 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的中国Ⅱ期临床试验在进行中，同适应症临床试验申请获美国 FDA 批准，该药物在澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，并拟用于治疗雄激素受体阳性三阴乳腺癌已获得美国 FDA 授予快速通道认定。HP501 已开展并完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，正在积极推进单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验，其治疗痛风相关高尿酸血症的Ⅱ期临床试验于 2023 年 12 月获 FDA 批准，中国联合用药的 IND 申请，于 2024 年 4 月获 NMPA 批准。

据了解，公司正在积极开展商业化准备工作，制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品推广，并正在组建商业化团队和建立商业化渠道网络。

据了解，公司此前与科兴制药签署出海战略合作，双方将围绕合作产品的国际化市场开拓深度协作，优势互补，共同推进国产创新药走向国际。

调研详情如下：

Q1:公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)的审评进展?

答:公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南;氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,CDE已完成对HC-1119各专业的首轮审评工作,公司已按照CDE要求提交了HC-1119新药上市申请的补充资料,目前正在技术审评阶段。公司团队持续与CDE保持积极的沟通,争取早日完成新药上市审评程序。公司将根据项目进展及时披露相关信息。

Q2:请问PROTAC技术产品HP518的临床进展?

答:HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子,是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的中国Ⅰ期临床试验耐受性研究已完成,中国Ⅱ期临床试验已于2024年12月完成首例受试者入组,中国Ⅱ期临床试验正在进行中。此外,HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准,澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成,澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU),并入选2024年美国ASCO年会。

此外,HP518片拟用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌已获得美国FDA授予快速通道认定(FTD)。HP518片获FTD,有利于公司提高与FDA沟通效率,获得FDA在药物开发过程中的指导,也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间,促使产品尽早实现商业化。

Q3:请介绍HP501临床进度?

答:高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病,药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性,HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证,同时,从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究,结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前公司正在积极推进HP501单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的Ⅱ期临床试验于2023年12月获FDA批准;HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请,已于2024年4月获NMPA批准。

Q4:公司产品即将商业化,商业化策略和团队搭建情况?

答:公司正在积极开展商业化准备工作,公司已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略,通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司正在组建商业化团队,同时快速建立商业化渠道网络,确保新药上市批准后惠及更多的患者。

Q5:公司与科兴制药合作情况介绍?

答:公司此前与科兴生物制药股份有限公司(以下简称“科兴制药”)签署出海战略合作,双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作,共同推进国产创新药走向国际。科兴制药在海外多国的渠道覆盖与本地化运营能力,将助力海创的创新药快速触达新兴市场;而海创药业的研发成果,可为科兴制药的全球产品矩阵注入差异化竞争力。双方优势互补,有望在癌症、代谢性疾病等领域打造多个‘中国智造’标杆产品,让更多国产好药惠及全球患者。

本文源自：金融界

作者：灵通君