方文峰教授：OS近30个月！EGFR ex20ins和少见突变NSCLC迎新方案| 2025 ELCC

*仅供医学专业人士阅读参考

国产新药阿美替尼为EGFR少见突变肺癌患者带来新希望

整理 | Ranksey

3月26日-29日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和国际肺癌研究协会（IASLC）联合组织的2025年欧洲肺癌大会（ELCC）在法国巴黎召开。

本次大会上，中山大学肿瘤防治中心张力教授团队携多项研究亮相国际舞台，展现中国肺癌治疗前沿进展与声量。其中，一项研究重点探讨了阿美替尼（AIM）治疗EGFR 20号外显子插入（ex20ins）突变和EGFR少见突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效与安全性。值此契机，医学界特整理该研究公布的最新成果，并邀请研究汇报讲者中山大学肿瘤防治中心方文峰教授进行解读。

临床研究数据更新，EGFR少见突变人群中位OS达29.4个月

在这项临床试验中，研究人员旨在探索阿美替尼治疗EGFR ex20ins突变和EGFR少见突变晚期NSCLC的疗效和安全性。截至2023年3月31日，该研究共纳入41例携带EGFR少见突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，其中33例纳入疗效分析集（队列1：16例，队列2：17例）。两组的中位年龄分别为55岁（38-75岁）和58岁（42-73岁），女性比例分别为68.8%和52.9%，分别有4例和3例此前接受过化疗。

该临床试验允许此前接受过一线或二线化疗的患者参与，其中队列1为EGFR ex20ins突变，队列2则为除ex20ins以外的突变，例如G719X、L861Q、S768I突变等。患者接受阿美替尼单药治疗（165mg，口服，每日一次），主要终点为安全性，次要终点包括ORR、DCR、PFS和总生存期（OS）。

研究结果显示，队列1和队列2的总体ORR分别为12.5%和47.1%，DCR均为100%；中位PFS分别为6.5个月和11.8个月；中位OS分别为20.6个月和29.4个月。此外，该临床试验尚未发现新的安全性问题。

此外，研究团队在2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）和 2023 年世界肺癌大会上（WCLC）上公布了大剂量阿美替尼用于治疗携带非ex20ins的EGFR少见突变NSCLC患者的主要数据，均强调了在EGFR少见突变的晚期NSCLC患者中，高剂量阿美替尼具有良好的安全性和良好的抗肿瘤活性。

三代EGFR-TKI阿美替尼，有何优势？

阿美替尼，作为我国自主创新的第三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），相较于第一代EGFR-TKI，展现出对EGFR突变肿瘤细胞的更优抑制能力，伴有中枢神经系统（CNS）转移肿瘤治疗中取得显著效果。最新临床研究揭示，阿美替尼有效提升了EGFR突变NSCLC初治患者及辅助治疗患者的预后，同时保持良好的安全性，为这一患者群体带来了创新的靶向治疗策略。

目前，阿美替尼已有三项适应证获批上市，分别是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；以及含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗。

在临床治疗效果方面，阿美替尼二线治疗伴脑转移的EGFR突变晚期NSCLC患者的疗效良好，总体客观缓解率（ORR）达90.9%（20/22；95%CI：70.8~98.9），其中伴CNS转移ORR达为86.3（19/22；95%CI：65.1~97.1）。总体疾病控制率（DCR）和伴CNS转移DCR均为100%。5例患者出现酸磷酸激酶（CPK）升高，其中CPK增加或不增加的患者的ORR分别为100%（5/5）和88.2%（15/17；95%CI：63.6~98.9）。

另外，在EGFR突变肺腺鳞癌患者中，经一、二代EGFR-TKI治疗患者的中位无进展生存期（mPFS）为4.3个月，阿美替尼一线治疗的mPFS可达6.2个月，为肺腺鳞癌靶向治疗提供了高级别的循证证据。同时，EGFR突变NSCLC患者接受阿美替尼辅助和新辅助治疗疗效显著，随访期间未出现CNS转移、复发或进展，有望成为中国EGFR突变可切除NSCLC患者的优选治疗方案。

专家解读

专家简介

方文峰 教授

• 主任医师，肺癌主诊教授，博士研究生导师

• 曾赴美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）、美国伊利诺伊大学芝加哥分校进修学习

• “中组部万人计划青年拔尖人才”

• “广东省特支计划百千万工程青年拔尖人才”

• “广东省杰出青年医学人才”

• “广州市珠江科技新星”

• CSCO非小细胞肺癌专业委员会委员

• CSCO鼻咽癌专业委员会委员

• 中国抗癌协会肺癌专业委员会委员

• 广东省抗癌协会鼻咽癌专业青年委员会副主任委员

• 广东省医学会精准医学与分子诊断专业委员会副主任委员

• 广东省临床医学会真实世界临床研究专业委员会副主任委员

参考文献：

[1] 367p-High-Dose Aumolertinib in EGFR-Mutant NSCLC Patients with Brain Metastases:Primary Data from ACHIEVE.2022 ESMO ASIA.

[2] 王秋桐,刘颖,陈玲,等.阿美替尼靶向治疗非小细胞肺癌的临床研究进展[J].中国新药与临床杂志,2025,44(1):36-42.

[3] 373P - Safety and efficacy of aumolertinib treatment in Patients with advanced NSCLC harboring uncommon EGFR mutations: Cohort 2.2022 ESMO ASIA.

[4] W-F. Fang 1, Q. Bu 2, Q-M. Wang 3, W-H. Zhao 4, L-P. Wang 5, X-R. Dong 6, P-F. Chen 7, Z-B. Wen 8, J. Jia 9, G-M. Jiang 9, L. Zhang 1,Safety and Efficacy of Aumolertinib Treatment in Patients with advanced NSCLC Harboring uncommon EGFR Mutations: Cohort 2 updated.

精彩资讯等你来

审核专家：方文峰教授

责任编辑：Sheep

*医学界力求其发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。