北京
3月31日，百时美施贵宝宣布旗下两款肿瘤免疫治疗药物——纳武利尤单抗与伊匹木单抗的联合疗法获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。
此次获批基于川期CheckMate-9DW研究，该研究在全球范围内首次证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗，疗效可显著优于两种既往标准治疗药物(仑伐替尼或索拉非尼)。
CheckMate-9DW2是一项全球多中心、III期随机对照研究，评估了 纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合方案对比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性，其中85%的对照组患者使用了仑伐替尼。
研究主要终点结果显示，肿瘤免疫联合治疗组的中位总生存期(mOS)为23.7个月(对照组为20.6个月)，显著降低21%的死亡风险(HR0.79，p=0.018)。次要终点方面，联合治疗组的客观缓解率(ORR)为36%，相比对照组(13%)改善近3倍;中位缓解持续时间(mDOR)可达30.4个月，较对照组(12.9个月)改善2倍以上。
研究中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案整体安全性可控，未发现新的安全性信号，3/4级治疗相关不良事件发生率为41%(对照组42%)。
百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊表示："我们十分高兴地看到，免疫双子星’欧狄沃联合逸沃能以接近全球同步的速度在中国获批肝细胞癌一线新适应症。对此，我们由衷感谢监管部门不断深化审评审批制度改革，让创新药物的落地得以持续加速，为广大中国患者带来了实实在在的福祉。作为肿瘤免疫治疗领域的先行者、引领者，百时美施贵宝将在公司「中国2030战略的指引下，持续并专注深耕创新疗法在中国高发瘤种中的应用，填补临床的未尽之需;并与各方携手，助力提升药物可及，改变患者生命。"
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