上海
2025年3月，欧盟发布MDCG 2020-16 修订版4《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》，其中较引人关注的是宣布新冠产品的分类调整：SARS-CoV-2及抗体检测器械从D类降级为B类、SARS CoV-2及抗体自测器械从D类降级归为C类。
由于该指南篇幅较长，本期化繁为简后提炼出以下内容。
1.分类原则
·分类基础：按照IVD器械的预期用途、固有风险，分为A、B、C、D四类（风险由高到低顺序排列）。
·影响分类的主要因素：
a.错误结果对病患的影响（如生命威胁、严重残疾）;
b.疾病传播风险（如高传染性病原体）;
c.使用场景（如自测、床旁检测）。
2.主要定义
·伴随诊断（CDx）：直接影响对应药物安全有效使用的检测；
·自测器械：非专业人员使用的器械（需明确标注限制用途）；
·传染源传播风险：考虑传染性、接触频率、持续时间。
3.分类规则
D类
·规则1：检测血液/组织中的传染源（如HIV、乙肝病毒）；
·规则2：ABO/Rh血型分型检测，例如：
-设备用于分子RhD血型鉴定，直接针对编码红细胞抗原的RHD基因等位基因，适用于献血者和受血者；
-红细胞套装包含A1、A2、B和O细胞，用于检测患者和供体样本中自然发生的ABO血型抗体，进行反向配型；
-胎儿RhD血型鉴定套装……
C类
·规则3：覆盖多种高风险应用场景，包括：
1.性传播感染检测，例如↘
-沙眼衣原体；
-人类乳头瘤病毒HPV；
-淋病奈瑟菌；
-生殖道支原体。
-阴道毛滴虫；
-梅毒苍白螺旋体；
-猴痘病毒……
2.伴随诊断CDx；
3.癌症筛查/分期；
4.新生儿先天性疾病筛查
·规则4a：自测器械。
需注意→妊娠/生育/胆固醇/尿检等B类为例外。
B类
·规则6：其他分类规则未涉及的器械（如常规激素检测）；
·规则7：无赋值的质控品。
A类
·规则5：通用实验室用品、仪器、样本容器等。
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