两部药品试验数据保护新规征求意见

3月19日，国家药监局综合司开始就国家药监局起草的《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》向社会公开征求意见。征求意见反馈2025年5月18日截止。

来源 | 国家药监局

国家药监局综合司公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见

为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（附件1）、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。

请填写反馈意见表（附件3、附件4），于2025年5月18日前分别按要求反馈至电子邮箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn和sjbh@cde.org.cn，邮件主题请注明“关于药品试验数据保护意见反馈”。

附件：

1.药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）

2.药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）

3.《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》反馈意见表

4.《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》反馈意见表

国家药监局综合司

2025年3月19日

附件1

药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）

第一条（目的和依据）为鼓励药品创新，满足公众用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定制定本办法。

第二条（管理机制）国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）主管药品试验数据保护（以下简称数据保护）工作，秉承公平、公开、公正的原则，负责建立数据保护制度及实施管理工作。

国家药品监督管理局药品技术审评中心（以下简称药审中心）负责数据保护的具体实施工作。

第三条（概念界定）数据保护是指，含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品（详见附表）获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。

在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人（以下简称持有人）同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可；其他申请人自行取得数据的除外。

在数据保护期内，其他申请人提交自行取得数据申报药品注册申请的，符合条件的应当予以批准，不再给与数据保护期，但该数据不得被后续其他申请人依赖。

第四条（受保护的数据条件）未披露的试验数据和其他数据是指在境内首次用于药品上市许可申请中未公开的完整申报资料中的试验数据。

药品获得批准后根据药品监管部门要求完成后续研究工作时获得的试验数据，不再给予新的数据保护。

第五条（创新药相关数据保护）自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。

境外已上市境内未上市的原研药品申请在境内上市的，数据保护期限为6年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。数据保护期自该药品在境内获得上市许可之日起计算。

本条款中药品的数据保护范围包括药品上市许可申报资料中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。

先后获得批准多个适应症，但为同一个批准文号的创新药，每个适应症按照注册类别分别给予数据保护，新增适应症数据保护范围为支持其上市的临床试验数据。

在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的改良型新药、化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。

第六条（改良型新药相关数据保护）自改良型新药首次境内上市许可之日起，给予3年数据保护期。

境外已上市境内未上市的改良型药品申请在境内上市的，数据保护期限为3年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。数据保护期自该药品在境内获得上市许可之日起计算。

本条款中药品的数据保护范围包括证明其与已知活性成份药品（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。

第七条（仿制药品相关数据保护）对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。

本条款中药品的数据保护范围包括支持批准的、必要的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。

第八条（申请及证明材料）申请人拟申请数据保护的，应当在提交药品上市许可申请时同时提出数据保护申请，对数据保护相关问题存在疑问的，可以申请沟通交流。

第九条（技术审查）药审中心在开展药品注册申请技术审评时，根据本办法的规定，确认给予数据保护的范围和期限。

第十条（授予保护期与公示）对符合数据保护条件的药品，国家药监局在药品批准证明文件中标注该药品的数据保护信息。

药审中心在其网站建立数据保护专栏，公布药品数据保护的相关信息。

第十一条（受理与审评审批）药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，药审中心完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市。

申请人在提交药品上市申请和补充申请时声称数据为自行取得，但是在技术审评过程中发现该申请依赖了其他申请人受保护数据的，不予许可该申请。

第十二条（数据保护终止）药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的、持有人主动放弃数据保护的或者其他法律法规规定情形的，数据保护终止。

数据保护终止的，国家药监局发布终止数据保护公告，药审中心根据公告，更新数据保护专栏中的相关信息。自国家药监局发布终止数据保护公告之日起，可以受理或者批准其他申请人提出的依赖该受保护的数据提交的药品注册申请。

第十三条（数据保护资料不符）审评过程中发现本办法第五条和第六条中申请人提交的药品境外首次获得上市许可证明文件与实际情况不符的，不给予数据保护；已经给予数据保护的，取消数据保护。

第十四条（数据保护程序）数据保护的具体工作程序由药审中心另行制定。

第十五条（实施日期）本办法自 起施行。

附表1

化学药品注册分类与数据保护期

附表2

预防用生物制品注册分类和数据保护期

附表3

治疗用生物制品注册分类和数据保护期

附件2

药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）

第一条（目的和依据）为规范药品试验数据保护（以下简称数据保护）的具体实施工作，根据《中共人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》和《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》），制定本工作程序。

第二条（主要职责）国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的指导下，负责数据保护的具体实施工作。

在受理化学药品和生物制品上市许可申请时，同步审查药品注册申请人（以下简称申请人）提交的数据保护申请。审评过程中判断是否给予数据保护，明确数据保护的范围和期限。

数据保护期内，在受理依赖其他药品上市许可持有人（以下简称持有人）受保护数据的上市注册申请或者补充申请时，同步审查被依赖受保护数据的相关信息。完成技术审评后，如被依赖的受保护数据仍在保护期内且申请人未获得持有人同意的，中止审评，数据保护时限届满前恢复审评。

第三条（申请数据保护）申请数据保护的，申请人应当在提交上市许可申请的同时提出数据保护申请，在申请表中如实填写相关信息（见附1），明确数据保护的期限、范围和依据。对于境外上市药品申请在境内上市的，申请人需提交该药品境外首次获得上市许可之日的证明性文件。申请人需对其提交的数据保护相关信息的真实性负责。

第四条（受理数据保护申请）药审中心在受理药品上市许可申请时，同步形式审查申请人提交的数据保护申请，受理后对该品种进行标记。

第五条（数据保护申请公示与异议）药审中心在网站数据保护专栏公示申请数据保护的信息。对于提交境外首次获得上市许可之日信息的，同步进行公示。其他申请人可以就公示的数据保护信息，在该品种技术审评期间向药审中心提出异议，并提交相关证明性文件。

第六条（数据保护审查标准及注意事项）药审中心按照《实施办法》的相关要求，在审评过程中对药品试验数据是否符合数据保护相关要求进行审查，在审评结论中对是否给予数据保护提出建议。对于符合要求的，提出数据保护范围和保护期限的建议，不符合要求的，提出不给予数据保护的建议。

第七条（数据保护公示）对于批准上市时给予数据保护的品种，信息中心推送相关数据保护信息至药审中心，药审中心在数据保护专栏公示相关内容。公开信息包括药品名称、批准文号、规格、上市许可持有人、批准上市日期、数据保护期限、数据保护范围、数据保护截止日等。

第八条（数据保护期内申请相同品种注册申请）药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市注册申请或者补充申请。对于申请人自行取得试验数据或者经持有人同意依赖受保护数据的，可直接提交药品上市注册申请或者补充申请。对于经持有人同意依赖受保护数据的，申请人需提供双方签署的《药品试验数据同意依赖协议》（见附2）。

提交药品上市注册申请或者补充申请时，申请人需在申请表中明确是否依赖受保护数据的相关信息，对于依赖多个品种受保护数据的，分别进行明确。

第九条（数据保护期内申请相同品种受理）药审中心在受理时，同步形式审查申请人提交的是否依赖受保护数据的相关信息，受理后进行标记。

第十条（数据保护期内审评）药审中心完成技术审评时，如果被依赖的受保护数据仍在数据保护期内，且申请人未获得受保护数据持有人同意的，注明数据保护期限，中止审评，中止理由为“药品试验数据保护”。

第十一条（数据保护届满）自数据保护期限届满前第14日，对此前因涉及该数据保护中止审评的品种恢复审评。

第十二条（数据保护终止）数据保护被终止的，药审中心在数据保护专栏修改相关信息。自数据保护被终止决定作出之日起，药审中心可以受理其他申请人提出的依赖该受保护数据提交的药品上市注册申请和补充申请。对于此前涉及该受保护数据中止审评的品种恢复审评。

第十三条（沟通交流）申请人可在申报前或者审评过程中就数据保护相关问题与药审中心沟通交流。对于受数据保护影响暂时无法提交注册申请的药品，申请人仍可提前就相关技术问题与药审中心进行沟通交流。

第十四条（新问题及争议问题解决）药审中心在数据保护制度实施过程中遇到的新问题以及争议问题，及时提交至技术委员会研究。对于药审中心无法解决的问题，及时提交至国家药监局研究。

第十五条（执行日期）本工作程序自 起执行。

（本文不代表知产力立场，知产力仅提供信息发布平台）

封面来源 | 知产力 编辑 | 布鲁斯