北京
REMEGEN
3月19日，由北京大学肿瘤医院郭军教授团队牵头开展、盛锡楠教授为通讯作者的维迪西妥单抗单药治疗后线HER2阴性(IHC 0)及HER2低表达(IHC 1+)局部晚期或转移性尿路上皮癌（La/mUC）的Ⅱ期研究结果，全文发表在国际医学旗舰期刊Med杂志（IF=12.8）。这是迄今为止，全球首个证实在HER2低表达尿路上皮癌患者中展现振奋疗效的HER2 ADC研究，结果显示，所有患者和HER2低表达（IHC 1+）患者的客观缓解率（ORR）分别为31.6%和46.2%，且总体耐受性良好。
这是一项单臂、开放标签的II期临床研究，纳入了19例HER2表达为IHC 0（6例）或IHC 1+（13例）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，接受维迪西妥单抗2mg/kg每两周一次静脉注射。所有患者中位年龄为64岁，其中79%存在内脏转移。79%的患者接受过至少两线系统治疗，且68.4%曾接受过免疫检查点抑制剂治疗。这些患者大多经历了多线治疗失败，疾病仍在进展，迫切需要新的治疗选择。
研究结果显示，截至2022年9月30日，所有患者客观缓解率（ORR）为31.6%，疾病控制率（DCR）为94.7%，中位无疾病进展生存期（PFS）5.5个月，总生存期（OS）16.4个月。其中，HER2低表达（IHC 1+）患者的ORR高达46.2%，中位OS延长至26.8个月；HER2阴性（IHC 0）患者DCR达到100%。这意味着即使肿瘤仅有少量HER2表达，甚至几乎不表达，仍有可能从维迪西妥单抗治疗中获益。
本研究突破了HER2靶向治疗的现有界限，具有开创性意义。研究表明，维迪西妥单抗不仅能够给HER2过表达的尿路上皮癌患者带来治疗获益，同时也为HER2低表达的患者带来希望，这一突破性进展显著扩大了潜在受益患者的范围，从而为更广泛的患者群体提供了新的个性化的治疗选择。
文字 危颖
编辑 春媛
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(荣昌生物)
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