司普奇拜单抗：全球首个季节性过敏性鼻炎生物治疗药物问世

2025年2月7日国家药监局网站公布，司普奇拜单抗注射液获批新适应症，能用于治疗季节性过敏性鼻炎，是全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的生物制剂。

季节性过敏性鼻炎（也称“花粉症”）是一种因吸入花粉、霉菌孢子等过敏原引发的鼻黏膜慢性炎症，属于IgE介导的过敏反应。春秋季为高发季节，与植物传粉季节高度重合。过敏原在春季以树木花粉为主，如柏树、杨树；在秋季以杂草花粉居多，如蒿草、葎草。

司普奇拜单抗采用中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向白细胞介素-4受体亚基α（IL-4Rα）的人源化单克隆抗体（IgG4型），可特异性结合人IL-4Rα。从而阻断与IL-4和IL-13的结合，抑制下游信号通路活化、炎性因子释放和肥大细胞脱颗粒。

根据司普奇拜单抗的Ⅲ期临床研究结果显示，司普奇拜单抗能快速起效，且持续有效控制过敏症状，还可以有效控制眼部过敏症状和显著提高生活质量。

常见的抗敏药指H1受体阻断药，通过以其对细胞上组胺受体位点的可逆性竞争作用而阻止组胺作用于靶细胞，通过阻滞和拮抗H1受体而发挥抗敏作用。

司普奇拜单抗能够直接阻断IL-4Rα与IL-4和IL-13的结合，抑制下游信号通路活化、炎性因子释放和肥大细胞脱颗粒。

即抗敏药在过敏反应发生机制后端通过减少组胺与位点结合来降低炎症反应；而司普奇拜单抗能够从根本上减少炎症因子的释放，作用在机制的前端。

季节性过敏性鼻炎：用于鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉：适用于糖皮质激素治疗和/或手术治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者，在鼻用糖皮质激素治疗基础之上使用。

特应性皮炎：用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

用法用量：

1. 季节性过敏性鼻炎：本品用于成人的初始剂量为 600 mg（300 mg 注射两次），后续以每两周一次的频率给予 300 mg，皮下注射。
2. 慢性鼻窦炎伴鼻息肉：用于成人的推荐剂量为 300 mg，每两周一次，皮下注射。
3. 特应性皮炎：用于成人的初始剂量为 600 mg（300 mg 注射两次），后续以每两周一次的频率给予 300 mg，皮下注射。
4. 治疗特应性皮炎 16 周后无效的患者应考虑停止治疗。
5. 一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在 16 周后的继续治疗中获得病情改善。

给药方法：

应每两周注射一次，经皮下注射给药。注射部位可选择腹部、大腿或上臂，肚脐周围 5 cm 以内的区域除外。对于 600 mg 初始剂量，应在不同注射部位连续注射两次 300 mg。建议每次注射时轮换注射部位，本品不应注射至脆弱、受损或有瘀伤、疤痕的皮肤上。

如发生遗漏用药，应尽快给药。每两周一次给药的患者错过一次给药时，在计划给药日后 7 天内补充给药，然后恢复原先的给药计划；如超过计划给药日期 7 天，应尽快给药并重新按照每两周一次安排给药计划。

目前暴露年龄范围为18-74岁，在18岁以下的安全性和有效性尚未确立，仅适用于18岁以上成人，老年人群建议在医生指导下使用。

最常见的不良反应有结膜炎和注射部位反应。

应当密切关注注射后的超敏反应和免疫原性反应。如有发生全身性超敏反应（速发型或迟发型），应立即停药并寻求医生救治。

作者：东莞东华医院 药师 胡仪