上海
2025年3月20日，由东吴证券医药团队组织的以“立足全球，药启未来”为主题的第五届创新药高端论坛在苏州举行。亚虹医药创始人、董事长、总经理潘柯博士受邀出席此次论坛，并在论坛上分享了亚虹医药泌尿生殖肿瘤临床布局与商业化拓展情况。
图片来源：企业供图
靶向和AI驱动的药物发现平台(TAIDD)寻找全球同类最佳药物。亚虹医药基于对新技术的应用和在药物研发中的创新，开发出了新一代的靶向和AI驱动的药物发现平台（TAIDD平台），包括基于深度学习模型、图神经网络的活性预测和ADMET预测等技术开发的全新骨架分子生成器，以及融合AlphaFold结构预测、AI数据收集等技术开发的驱动分子设计的集成大模型赋能工作流。相比传统药物研发，TAIDD平台能够赋能药物研发差异化和高效率创新，提高创新药临床试验的成功率。
基于TAIDD平台，公司已自主研发了新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂 APL-2302、高选择性生长因子受体抑制剂AT-014、细胞周期类相关靶点的小分子口服药物 AT-018等产品，进一步为公司专注领域输出有竞争力的候选药物。其中，有望成为同类最佳的USP1抑制剂APL-2302，已完成Ⅰa期临床首例受试者入组。
新一代ADC技术平台助力探寻创新蓝海。ADC药物因兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性，安全性更加可控，是目前肿瘤治疗领域的热点研究方向之一。亚虹医药ADC团队致力于推动ADC领域的创新，针对新颖或者已验证的抗体靶点，开发具有专有连接技术的首创或同类最佳的细胞毒性抗体偶联物（ADC）。公司建立先进的降解剂抗体偶联（DAC）平台，期望使公司在ADC有效载荷的下一波创新中处于领先地位。潘柯博士表示，虽然ADC目前已是一个相对成熟的技术，但成熟的技术并不在乎于进入时间的早晚，而是要看是否能做更好、更创新。ADC技术对于亚虹医药专注的治疗领域有着非常重要的作用，公司不会错失这样的机遇。目前，公司ADC主要选择偏早期、偏创新的药物进行研究开发。
管线布局遵循专科化策略，助力持续发展。公司围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域专科化布局产品管线。其中，APL-1706（显影剂）是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，国内上市申请于2024年11月获批；APL-1202口服联合PD-1（替雷利珠单抗）作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）术前新辅助治疗的Ⅱ期临床取得积极信号，支持与免疫检查点抑制剂联用疗法在膀胱癌领域的进一步的开发，公司积极准备该疗法的全球临床开发方案，并将寻求合作伙伴进行全球开发；APL-2401是一款FGFR2/3双靶点小分子抑制剂，其早期数据显著优于国外FGFR2、FGFR3临床阶段药物。FGFR2和FGFR3相关靶点已获批适应症包括尿路上皮癌和胆管癌。更好的安全性使APL-2401有望进一步扩展广阔的适应症，如非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。
全力冲刺APL-1702（光动力药械组合产品）上市审评，备战商业化上市。公司产品APL-1702（光动力药械组合产品）上市申请已获国家药监局受理，处于上市审评审批阶段。APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的“生育友好型”非手术治疗产品。潘柯博士表示：“有创性宫颈切除性手术长期以来一直是治疗宫颈癌前病变的经典方法，却无法满足全部临床治疗需求，一是术后并发症可能对女性未来生育带来早产、流产等潜在不利影响；二是治疗后仍有可能复发，必须长期管理，然而较大范围的宫颈切除手术可能造成宫颈形态改变，增加术后阴道镜随访的漏诊风险，进而增加了长期管理的难度。医生与患者均期待有效、安全的无创治疗方法尽早获批使用，以帮助HSIL患者避免或延缓宫颈创伤。”
为了尽快填补未被满足的巨大临床需求，亚虹医药已完成上市策略和商业化路径规划，设置了完善的组织架构；同时对于商业供应链方面，通过优化流程缩短供货时间，确保产品获批后第一时间开启商业化步伐。另外，公司同步推进该产品在欧美等市场的开发和商业化工作，并积极寻找海外合作伙伴，助力产品海外市场的拓展。
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