4月课程 | 新兴市场/WHO预认证/紧急使用授权

在全球医药市场快速发展的背景下，国际化已成为医药企业发展的关键路径。新兴市场的本土化注册策略决定了市场渗透的速度，WHO预认证是产品进入国际采购的“金字招牌”，紧急使用授权（EUA/EUL）则是应对突发公共卫生事件的“快速通道"。然而，国际法规的复杂多变及注册策略的水土不服，成为企业出海的核心痛点，让许多企业望而却步。

能力培养项目开放模块

药品注册管理（第六期）

模块八：新兴市场/WHO预认证/紧急使用授权

2025/4/17-20 亦弘苏州学堂

为契合行业发展趋势并满足行业需求，在新一届专委会的指导下，本模块课程进行了持续优化，全面覆盖新兴市场格局与实操要点、 WHO 预认证全流程、企业国际化实战经验等内容。聚焦三大核心模块，邀请行业权威专家，结合全球视野与本土经验，为学员及企业提供可落地的国际化解决方案，助力企业突破瓶颈，加速走向国际市场。

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课程目标

• 新兴市场格局与实操：从市场选择到注册实操，剖析东南亚、一带一路地区、东欧、中东、俄罗斯、南美、非洲等新兴市场的总体格局、商业与市场特点、经济环境及文化差异；

• 药品注册法规与市场融合：以菲律宾为例，深入讲解国际药品注册法规框架、注册流程、场地注册要求、产品分类及注册要点，帮助学员掌握国际药品注册的全流程及关键环节；

• 新兴市场供应管理优化：以印尼市场为例，梳理产品法规框架、商业与销售特点、基药目录及供应链管理要求，提升学员供应链优化和市场适应性的实操能力；

• 企业国际化实战案例：分享中国药企国际化进程中的挑战、应对策略及成功经验，提供实战参考，提升国际化运营能力；

• WHO预认证程序精讲：系统梳理WHO预认证程序（药物/疫苗/IVD）的全流程、技术要点、现场检查流程及合规风险规避；

• 紧急使用授权法规及程序解读：详细解读紧急使用授权（EUA）及紧急使用清单（EUL）的法规及程序，助力学员在公共卫生危机应对中把握机遇、合规应对。

学员获益

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• 洞察新兴市场全球趋势，把握新兴市场的潜力与机遇；

• 精通新兴市场注册流程，提升实操能力；

• 掌握国际药品注册流程与法规，有效应对法规挑战。

• 通过企业国际化案例，汲取经验教训，提升国际化运营能力；

• 掌握WHO预认证全流程，增强判断产品进入国际采购市场的必要性和可行性的分析能力；

• 拓展国际视野与战略思维，助力企业灵活制定发展策略；

• 掌握紧急使用授权路径，拓展产品路径。

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课程安排

Day 1：4月17日（周四）

• WHO预认证概况

• 基本药物、疫苗及体外诊断产品（IVD）的国际采购市场和机制

• WHO产品预认证程序现场检查

Day 2：4月18日（周五）

• WHO基本药物预认证程序及技术要求

• WHO疫苗预认证程序

Day 3：4月19日（周六）

• 机会与战略——成功落地国际化新兴市场的制胜之道

• 药企国际化供应管理及新兴市场基本用药体系 – 印尼

• 国际药品注册法规及注册策略 — 菲律宾

Day 4：4月20日（周日）

• 企业国际化案例分享：复宏汉霖

• 中国药企国际化的案例分析：成功与失败的经验与教训

• 紧急使用授权（EUA）及紧急使用清单（EUL）法规及程序

师资团队

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课程主席

高 光博士

美国帕斯驻华代表处代表高级技术官

原美国FDA生物制品中心主审官员和检查员

王 刚博士

上海君实生物高级副总裁、首席质量官

亦弘商学院研究员

药品制造管理课程建设委员会主任委员

课程教授（按授课顺序）

陈 震博士

北京亦度正康健康科技有限公司首席科学家

亦弘商学院研究员

药品注册管理课程建设委员会委员

杨陵江老师

成都生物制品研究所有限责任公司国际合作和贸易部经理

骆世忠老师

杭州岸金生物科技有限公司创始人兼董事总经理

陈宏生老师

杭州岸金生物“医健国际化”平台合伙人及高级咨询师

雷卫莉老师

无锡美锡贸易有限公司业务总经理

曹 平老师

复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁

需求反馈

如对课程内容有进一步需求，

欢迎填写需求调研信息！

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同学说

宋启国（苏州康衡医药高级GxP咨询师）：WHO PQ认证看起来很美，通过后未必能获得那么大的订单量，但对于企业提升管理水平、通向海外市场是一个很好的锻炼机会。

何 清（费森尤斯卡比华瑞制药医学与注册事务部高级注册经理）：本课程从陪同观察员、审评员、被检查方等多个角度深入浅出地介绍WHO预认证，帮助国内企业更好地走出国门。对大流行期间药品紧急使用授权进行介绍和复盘，以帮助更好地建立应对突发事件的机制。期待我们的祖国越来越好！

曾丽竹（北京费森尤斯卡比医学与注册事务部对外事务总监）：亦弘在课程设计、教师选择上非常用心，从检查、被检查、辅助（咨询）检查方的三维视角进行预认证教学，学员在最短时间内收获最全面的实战知识。

06

申请信息

本课程与药品注册管理专业能力培养项目合并授课，仅开放少量名额，请抓紧锁定席位！

课程费用

15,800元/人，包括学费、午餐费、教材讲义费、口译及笔译费（如有）、文具费、其他相关材料费。

更多优惠政策和激励计划，请见 “”

0512-6556 6063

刘老师 （电话同微信）：135 2222 4003

apply@yeehongedu.cn