生物药：会集采？

3月18日，将召开“安徽药品联盟集中采购政策交流研讨会”。

集采已覆盖包括中药饮片、中药配方颗粒等规模不大的几乎所有品类，只有生物药还相对“落后”，除胰岛素（武汉、国采第六批专项）、干扰素（江西牵头28省份）已集采外，最令人关注的生物类似药除利妥昔单抗只被广东和安徽两省集采外，尚未被批量集采。

今年1月14号，安徽省医疗保障工作会议提出“牵头全国生物药品联盟集采”。

3月18日，又要召开“安徽药品联盟集中采购政策交流研讨会”，并围绕安徽牵头全国生物药联盟集采等内容，进一步探讨生物药集采政策、集采规则适配性，研讨集采降价与创新平衡等矛盾，以及探讨创新药豁免集采、专利药分级降价等机制。

这次会议会明确生物类似药会否被集采吗？

此前曾有知名集采专家说生物制品的原研药及其类似物价差小、因生产供应的可变更性弱而易致供应短缺、临床可替代性弱，以及目前国境内生物类似药上市产品尚少等原因不太适合集采。

但早在2020年1月29日举行的“国务院政策例行吹风会”上，有关领导就已明确“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的。所以按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，只不过规则更为优化，更有针对性，从我们国家来说，生物类似药质量标准还是比较高的，高于西方一些国家。

归结为两句话，一是纳入集采是毫无疑义的；二是质量一定是作为我们优先的考量，规则一定更符合市场要求”。

今年1月5日，湖北医保局相关负责人在全国中成药联盟采购会上，回答记者说“按照国家医保局提出的‘集采改革无禁区，行业的特殊性并不是虚高药价避风港’。

种种迹象表明，生物类似药纳入集采似已不可避免。

为此，本文就目前我国生物类似药的市场规模、竞争格局等做一分析。

▍行业

据中国工业信息中心数据，我国抗体生物类似药在抗体类药物市场总规模的占比逐年增高，2019年只占1%，2020年突破10%，2021年首次突破20%（占24%），2023年这一占比已达27%。近年来，我国生物医药创新环境不断完善，创新生态逐渐形成，创新成果不断涌现。抗体类生物类似药就是其中的杰出代表。（详见下图）

▍Top3

一、Top3规模

据药智数据，近年来，我国单抗类药物销售增长良好，利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗等3个单抗增长尤为突出。

利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗的销售额分别由2016年的21.7亿元、16.4亿元、9.7亿元增加到了2023年的40.8亿元、55.3亿元、84.2亿元，分别增长了19.2亿元、38.9亿元、74.5亿元，7年分别增长了89%、2.4倍、7.7倍。其中，贝伐珠单抗增长遥遥领先，齐鲁的安可达贡献最大。

2024年上半年，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗分别卖了50.8亿元、28.7亿元、21.8亿元。（详见下图）

二、Top3份额

据中国医药工业信息中心的数据，生物类似药正在加速对原研形成替代，短短4年（2019～2023年），利妥昔单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗在包括原研药在内的整体品种规模的占比，已分别高达81%、71%和61%，都超过了6成。（详见下图）

▍竞争格局

2023年，有9种生物药的竞争企业都超过了3家，其中，罗氏公司原创的新药就达5个，占了一半以上，即贝伐珠、曲妥珠、托珠、利妥昔和帕妥珠单抗（如下图绿色柱所示）。

竞争企业最多的是贝伐珠单抗，已达13家，除原研企业罗氏外，还有齐鲁、山东博安、苏州盛迪、百奥泰、博之锐、东曜、复宏汉霖、正大天晴、信达、神州细胞、华兰基因和上海生物制品研究所等12家。

其次是全球药王级的阿达木单抗，共有9家企业，除原研企业艾伯维外，还有杭州博之锐、信达、复宏汉霖、百奥泰、正大天晴、苏州合众、神州细胞等；

第三是曲妥珠单抗，也已达7家，除原研公司罗氏外，还有复宏汉霖、杭州博之锐、正大天晴、第一三共、安科生物和齐鲁制药等。

地舒单抗6家托珠单抗，利妥昔单抗和英夫利昔单抗都有5家，帕妥珠单抗和奥马珠单抗都有3家。

2023年，上述9种单抗销售额最大的是贝伐珠单抗，卖了近百亿（99.5亿元），其次是曲妥珠单抗卖了78.9亿元。

超过30亿元的还有利妥昔单抗（48.6亿元）和帕妥珠单抗（35.5亿元）。

10～20亿的有3个，即阿达木单抗（15.4亿元）、地舒单抗（11.8亿元）、英夫利昔单抗（11.3亿元）。

＜10亿元的有2个，即奥马珠单抗（6.7亿元）、托珠单抗（5亿元）。（详见下图）

▍明星单品

再分析下阿达木单抗和利妥昔单抗两大单品。

一、阿达木单抗

2023年，在8家阿达木单抗（40mg）生产企业中，市场份额最高的还是原研药艾伯维的修美乐，仍占了近一半（43%），其次是海正的安健宁占了近1/3（32%）。

百奥泰的格乐立、信达的苏立信和复宏汉霖的汉达远分别占了13%、6%和3%。

上述8家企业阿达木单抗的单价在千元以上的有5家，超过了六成，其中最贵的还是原研药修美乐（1290元），其次是海正的安健宁（1090元）和信达的苏立信（1088元），二者只差2元。百奥泰的格乐立（1080元）和神州细胞的安佳润（1060元）也只差20元。

单价不足千元的有3家，其中最低的是正大天晴的泰博维（799元），其次是复宏汉霖的汉达远（899元）、君实的君迈康（998元）。（详见下图）

二、利妥昔单抗

利妥昔单抗已有5家企业上市，2023年，市场份额最高的是复宏汉霖的汉利康，占了近一半市场（46%），其次是原研药罗氏的美罗华占了1/3（33%），信达的达伯华占了1/5强（21%）。

有2家单价超千元，其中，最高的还是原研药罗氏的美罗华（1834元），其次是正大天晴的得利妥（1028元）。

千元以下的有2家，其中，最便宜的是复宏汉霖的汉利康（748元），其次是信达的达伯华（886元）。（详见下图）

来源：赛柏蓝

作者：张自然博士