强生/传奇1.5亿美元大手笔扩产，CAR-T疗法巨头的野心与挑战

3月12日，强生/传奇生物宣布，将投资1.5亿美元扩建其位于比利时的细胞治疗生产设施，以提升CAR-T疗法的产能。该工厂目前负责生产强生/传奇生物的旗舰产品Carvykti（西达基奥仑赛），用于治疗多发性骨髓瘤。
预计到2025年底前，该工厂将获得商业供应批准，新投资将主要用于扩大欧盟市场供应。
与此同时，传奇生物发布了2024财年业绩。全年营收达6.21亿美元（+118%），净亏损1.77亿美元（同比大幅收窄66%）。其营收主要来自核心产品Carvykti（西达基奥仑赛）的销售，2024全年销售额达到9.63亿美元（约合人民币70亿元），距离成为下一个“十亿美元分子”仅一步之遥。传奇生物预计将在2026年实现盈利。

01、供不应求，扩大产能

Carvykti是一种针对BCMA靶点的CAR-T细胞疗法。

1. 2022年，获得了美国FDA、日本厚生劳动省（MHLW）的批准上市，以及欧盟委员会（EC）的有条件上市许可；
2. 2024年9月，在中国获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往接受过至少三线治疗后疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

到2024年，Carvykti已成为全球第二畅销的CAR-T产品，仅次于吉利德的Yescarta（销售额为15.7亿美元）。
自2022年获得FDA批准以来，Carvykti已在全球治疗超过4500名患者。多发性骨髓瘤患者基数庞大（全球年新增约17万例），且传统疗法存在耐药性问题，CAR-T疗法因其高缓解率（Carvykti达到98%的总体响应率，78%的严格完全缓解率）成为重要选择。
2024年4月，FDA批准Carvykti用于二线多发性骨髓瘤治疗，使其成为首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法，适用患者群体扩大三倍。然而，由于产能限制，Carvykti一度在海外市场供不应求。
自2022年以来，传奇生物/强生一直致力于解决产能问题。
2022年，对旗舰工厂Raritan的投资翻倍，总计达到5亿美元，预计今年下半年该工厂的新区域将获得监管批准。此外，另一家Obelisc工厂已于2024年第三季度开始商业生产，目前已满负荷运转。
2023年，与诺华签订了独家全球许可协议。2024年4月，与诺华达成协议，加强Carvykti的全球生产与供应能力。2025年第一季度，诺华生产基地已启动了Carvykti的商业化生产。
对于此次最新的扩张，早期工程设计工作已经开始，建设计划于2025年下半年启动，预计2028年完工。
传奇生物预计，到2025年底其年产能将达到10000剂；到2027年底其产能将达到20000剂。

02、未来营收增长挑战

与此同时，华尔街对Carvykti在2026年的销售预期存在增速放缓的担忧。
高盛分析师预测，到2030年，全球CAR-T市场规模将达到350亿美元。凭借先发优势和产能扩张，强生/传奇生物有望保持约25%的市场份额。然而，摩根士丹利分析师警告称，随着竞争对手产品的上市和支付压力的增加，Carvykti的价格可能在2027年前下降20%-25%。厂商需要通过成本控制和适应症扩展来维持利润。
华尔街的这种忧虑部分源自于竞争对手。
吉利德/Arcellx合作开发的BCMA CAR-T疗法anito-cel，在晚期骨髓瘤的关键II期试验中，显示出与Carvykti相当的疗效，并在安全性方面（特别是在延迟性神经毒性方面）表现更优。
传奇生物表示，anito-cel预计在2026年获批后，将专注于晚期治疗，而Carvykti的收入大部分来自“早期”治疗阶段，包括二线至四线治疗（预计到2025年底占比67%-75%）。其首席医学官指出，通过监测淋巴细胞计数（ALC）并预防性使用地塞米松，可以降低Carvykti相关的神经毒性风险。目前，这一策略已被纳入临床试验和实际应用中。
另一方面，忧虑还来自于美国患者需求的放缓。
截至2025年3月，美国有104家认证治疗中心可以使用Carvykti。强生认为，未来门诊使用量的增加以及在社区医疗实践中的更广泛应用，为该药物的增长轨迹带来了“巨大的上升空间”。
接受CAR-T疗法的患者需要监测可能危及生命的细胞因子释放综合征副作用。由于Carvykti引发该综合征的时间较晚，社区医疗机构能够在门诊进行给药，从而释放有限的住院床位资源。
这一因素有助于提高整体治疗能力，进而推动需求增长。Carvykti的门诊使用率已从一年前的约30%上升至目前的50%以上。
强生和传奇生物制定了一项三阶段计划，旨在提高社区对Carvykti的采用率，因为大多数多发性骨髓瘤患者在社区接受治疗。

1. 第一阶段，正在与8000多名社区肿瘤医生联系，向他们介绍Carvykti，并帮助他们将患者转诊至认证治疗中心。
2. 第二阶段，从今年晚些时候开始，两家公司将确定一些与大型医院紧密关联的区域医院和社区机构，在现场进行Carvykti给药。
3. 第三阶段，将于明年开始，目标是让该药物在社区肿瘤医疗实践中得到更广泛的应用。

目前，Carvykti的销售主要依赖于美国市场，美国市场为Carvykti贡献了约8.69亿美元的销售收入，占总销售额的90%。
在中国市场，由于定价较高，受制于患者的支付能力和国内支付体系等因素，Carvykti的销售表现可能不及海外市场。