新药获批了！100%的疾病控制率，耐药难题又迎来一个新的解决方案

新药获批了！100%的疾病控制率，耐药难题又迎来一个新的解决方案！

肺癌2022 年新增病例 250 万例，占新增癌症病例总数的 12.4%，是全球发病率最高的癌症。大家好，我是肿瘤科刘跃军教授，从事肿瘤临床工作数十年，擅长肺癌、前列腺癌、乳腺癌和结直肠癌、胃癌、宫颈癌的微创综合治疗。

与欧美人种不同，亚洲肺癌患者 EGFR 突变率高，约达到 50%，有更多机会使用靶向治疗。目前，EGFR-TKI 治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）疗效斐然，但 “耐药” 仍是让很多患者和家属倍感无力的难题。

3 月 10 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，TROP2 ADC“（SKB264）” 在国内获批新适应症，用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 成人患者 。

一、EGFR 突变肺癌患者的困境：耐药与治疗选择局限

对于 EGFR 突变的肺癌患者而言，靶向治疗无疑是重要选择。三代 EGFR - TKI，延长了患者生存期、提升生活质量，成为 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者标准一线治疗药物。

但遗憾的是，耐药问题始终如影随形。当发生耐药，肺癌细胞对化疗和免疫治疗均不敏感。这意味着患者生存期会严重受影响，后续治疗方案选择极为有限，治疗难度大幅增加。

二、芦康沙妥珠单抗：肺癌治疗新希望

3 月 10 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，TROP2 ADC“（SKB264）” 在国内获批新适应症，用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 成人患者 。

在 2024 年美国癌症研究协会（AACR）年会上，芦康沙妥珠单抗展示的 II 期研究结果令人振奋。

三、从早期到晚期，全面布局非小细胞肺癌

（一）EGFR 突变 NSCLC 靶向耐药后治疗

本次肺癌新适应症获批基于 OptiTROP - Lung03 研究，研究显示，新的靶向药在客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善 。

在 2024 年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的芦康沙妥珠单抗治疗经治晚期 NSCLC 患者的 II 期研究数据中，EGFR 突变患者疗效格外亮眼。ORR 为 60%，中位 PFS 为 11.5 个月，中位 OS 为 22.7 个月，12 个月和 18 个月的 OS 率分别为 81.0% 和 76.2%。值得一提的是，芦康沙妥珠单抗 II 期研究纳入的 EGFR 突变患者只有 50% 接受过化疗，意味着患者群体对化疗敏感性较高，会提高疗效。而科伦博泰对芦康沙妥珠单抗疗效信心十足，正在国内开展的 III 期研究（NCT05870319）中纳入未经化疗的靶向经治 EGFR 突变患者，对照组是含铂双药化疗（培美曲塞 + 卡铂序贯培美曲塞），期待该研究取得积极结果，造福更多 EGFR 突变耐药的晚期 NSCLC 患者 。

（二）一线治疗驱动基因阴性晚期 NSCLC

芦康沙妥珠单抗既往开展的 OptiTROP - Lung01 研究，于 2024 年 ASCO 会议上公布相关数据。该研究探索了芦康沙妥珠单抗联合 PD - L1 单抗（KL - A167）一线治疗驱动基因阴性晚期 NSCLC 的疗效及安全性。虽为 II 期临床研究，但已显示出芦康沙妥珠单抗联合 PD - L1 单抗可带来更佳疗效，特别是在 PD - L1 阳性患者中，ORR 达到 80% 以上，提示芦康沙妥珠单抗与免疫治疗具有显著协同作用。受此启发，目前对比芦康沙妥珠单抗联合 K 药（帕博利珠单抗）与 K 药单药一线治疗初治 PD - L1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者的研究正在开展，期待在提高缓解率和 OS 上取得进一步改善 。

芦康沙妥珠单抗的获批为 EGFR 突变耐药的肺癌患者带来了新的曙光，其在肺癌治疗领域展现出的潜力令人期待。相信随着研究的不断深入和拓展，芦康沙妥珠单抗将在肺癌治疗中发挥更大作用，为更多患者带来生存的希望和生活质量的提升。