获批FDA！捷迈邦美新型膝关节植入物

2025年3月7日，捷迈邦美Zimmer Biomet（纽约证券交易所代码：ZBH）宣布，其Persona Revision SoluTion Femur（股骨）膝关节植入物组件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。

该组件是Persona膝关节翻修系统（Persona Revision Knee System）的一部分，为某些金属敏感的患者提供了一种替代方案。它采用了一种专有的表面硬化处理技术，旨在提高耐磨性能。该产品为外科医生提供了一系列解剖组件，包括胫骨和股骨锥，以及多种茎选择，以解决区域固定问题。

# 产品介绍

皮肤金属过敏影响着10%-15%的普通人群，而带有金属植入物的患者中这一比例可能高达25%。当患者接触到某些常用于金属膝关节植入物的金属时，可能会出现炎症反应、疼痛和植入物松动等问题。

而Persona Revision SoluTion Femur膝关节植入物是一款专为膝关节翻修手术设计的医疗器械，主要面向对传统金属植入物（如含镍、钴、铬的合金）产生过敏反应或敏感性的患者。

产品特点

• 专有材料与处理：Persona Revision SoluTion Femur完全由专有的Tivanium（Ti-6Al-4V）合金制成，这种合金已有超过17年的临床使用历史。经过Ti-Nidium表面硬化处理后，其硬度可与金属植入物相媲美，同时具有更优越的耐磨性能和抵抗颗粒释放的能力。

• 组件设计：该产品为外科医生提供了一系列解剖组件，包括胫骨和股骨锥，以及多种茎选择，以解决区域固定问题。此外，它还提供标准和加大尺寸，以解决屈曲不稳和软组织平衡问题，同时尽量减少植入物的过度悬垂。

• 金属敏感性解决方案：Persona Revision SoluTion Femur是为对某些金属（如镍、钴和铬）敏感的患者设计的替代方案。它不刻意添加最常见的金属过敏原，从而降低了因金属敏感性导致的炎症反应、疼痛和植入物松动的风险。

该产品专为提升膝关节翻修手术的成功率而设计，旨在降低术后并发症并延长植入物的耐用性。采用先进的表面硬化技术，该产品具备更高的制造精度和一致性，为患者提供更稳定可靠的治疗方案。

目前，Persona Revision SoluTion Femur 已获得美国 FDA 批准，并计划于2025 年第三季度在美国投入临床应用。作为 Persona 膝关节翻修系统的一部分，它为外科医生提供了全面的解决方案，以应对各种复杂的膝关节翻修病例。

# 关于捷迈邦美

捷迈邦美Zimmer Biomet 成立于 1927 年，总部位于美国印第安纳州华沙市。公司专注于研发、设计、生产和销售骨科植入物及相关手术产品，产品线涵盖膝关节、髋关节、脊柱、创伤、运动医学和牙科等多个领域。

主要产品包括：

• Persona Knee System：提供多种植入物配置，满足不同患者的解剖结构和手术需求，旨在提高患者的舒适度和活动能力。

• Taperloc Hip System：采用先进设计和材料，提高髋关节置换手术的成功率和患者的长期满意度。

• Continuum Trabecular Metal 髋臼系统：适用于全髋关节置换术，选用高交联聚乙烯材料，具有非常高的耐磨损和抗老化能力。

Zimmer Biomet 的产品已在全球 100 多个国家和地区应用，拥有约 18,000 名员工，在全球骨科领域排名第三，在关节类产品的细分领域全球市场份额排名第一。公司致力于通过创新的骨科解决方案，提升患者的生活质量和医疗效果。