诺华 vs 赛诺菲：瑞米布替尼挑战度普利尤单抗III期研究启动

3月10日，全球临床试验收录网站clinicaltrials显示，诺华启动了瑞米布替尼（Remibrutinib）对比度普利尤单抗的头对头III期研究（RECLAIM）。

该研究是一项在美国开展的多中心、随机、双盲、双模拟IIIb期临床试验（n=400），旨在评估瑞米布替尼（25mg，每日2次）对比度普利尤单抗（300mg，每2周1次）在早期时间点作为附加治疗用于治疗二代H1抗组胺药控制不佳的中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是基线至第4周患者的每周荨麻疹活动度评分（UAS7）的绝对变化。

瑞米布替尼是诺华开发的一款新型、高选择性、口服、共价不可逆BTK抑制剂，可快速结合非活性BTK构象，进而抑制促炎性细胞因子的分泌，而且没有结合的药物会从体内快速清除，从而减少全身副作用。度普利尤单抗是赛诺菲与再生元合作开发的一款IL-4Rα单抗，通过阻断IL-4和IL-13介导的关键信号，减轻2型炎症反应，从而治疗2型炎症相关疾病。

瑞米布替尼和度普利尤单抗对CSU的疗效均已在既往研究中得到验证，并且前者已在中国申报上市，而后者已在日本获批用于治疗CSU。

在III期REMIX-1和REMIX-2研究中，接受过H1抗组胺药治疗但病情控制不佳的CSU患者接受瑞米布替尼（25mg，每日2次）治疗12周后，UAS7、瘙痒严重程度评分（ISS7）和荨麻疹严重程度评分（HSS7）均显著下降。

时间拉长至52周时，疗效依然保持，几乎一半的患者无瘙痒和荨麻疹症状（UAS7=0分）。

在III期LIBERTY-CUPID研究中，接受过H1抗组胺药治疗但未接受过生物制剂治疗的CSU患者接受度普利尤单抗治疗后，瘙痒评分较安慰剂组显著降低（-8.64 vs. 6.10分，p=0.02），荨麻疹活动度评分也显著降低（-15.86 vs. -11.21分，p=0.02）。此外，度普利尤单抗组实现荨麻疹完全缓解的患者比例也更高（30% vs. 18%，p=0.02）。

CSU是一种慢性炎症性皮肤病，部分由2型炎症驱动，会导致突然且使人衰弱的荨麻疹和持续瘙痒。H1抗组胺药是CSU的标准治疗方案。然而，许多患者在接受抗组胺药治疗后疾病仍然得不到有效控制，而替代治疗选择也有限。目前，美国仅奥马珠单抗一款生物制剂获批用于治疗CSU。

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