歌礼制药-B(01672)宣布ASC47单药疗法澳大利亚Ib期研究取得积极顶线结果及ASC47联合司美格鲁肽的新药临床试验申请获美国FDA批准

智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)宣布ASC47澳大利亚Ib期低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)偏高的健康受试者(第一部分)和肥胖症患者(第二部分)中的单次皮下注射研究(NCT06427590)取得令人振奋的药代动力学和减重数据。

ASC47是一款脂肪靶向、治疗肥胖症的减重不减肌的候选药物，其在LDL-C偏高的健康受试者和肥胖症患者中的Ib期单次皮下注射研究分别显示出了长达26天和 40天的半衰期，支持每月一次至每两月一次给药。此外，ASC47皮下注射显示出了与剂量成比例的药物暴露量(曲线下面积，或“AUC”)和Cmax值，且在健康受试者和肥胖症患者中观察到的药物暴露量相似。

ASC47在肥胖症患者中单次皮下注射(90毫克)后表现出减重迹象。经安慰剂校准后的平均减重为0.2%(第29天)、1.0%(第43天)以及1.7%(第50天，峰值)，该结果与根据ASC47作用机制预测的减重速度一致。ASC47关键作用机制之一是通过解偶联蛋白-1(uncoupling protein 1或UCP-1)介导脂肪组织产热。因此，与肠促胰素类药物相比，ASC47减重速度更缓慢，有不减肌的额外优势。在饮食诱导肥胖(DIO)小鼠模型中，ASC47对比肠促胰素类药物表现出更缓慢的减重速度。DIO 小鼠模型中也观察到了ASC47不减肌这一特点。

ASC47在LDL-C偏高的健康受试者(10毫克、30毫克、90毫克)和肥胖症患者(90 毫克)中单次皮下注射后，经安慰剂校准的LDL-C和总胆固醇(TC)平均降幅具有临床意义显着性(LDL-C降幅高达22%，TC降幅高达16%)，意味着ASC47在人体内靶向结合良好。

ASC47单次皮下注射目前最大剂量至90毫克，显示出良好的耐受性，未出现严重不良事件(SAEs)，未出现由于不良事件(AEs)导致的退出。大部分AE为轻度(1 级)。未出现心跳加快或肝酶变化异常。

此外，ASC47单药疗法治疗肥胖症的多剂量递增(MAD)研究预计将在2025年下半年开展。