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安图生物2项核酸检测产品、1项液相色谱-串联质谱检测产品获医疗器械注册证

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近期,安图生物鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)3项产品获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。新产品注册证的取得,进一步丰富公司产品线,不断满足市场需求。

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)该产品灵敏度20 IU/ml,线性范围为50-2.5×108IU/mL;搭载全自动核酸提纯与实时荧光PCR分析系统AutoMolec 3000/1600,全自动检测,TAT时间短,定标周期长达28天,可为临床提供快速精准病毒载量信息,助力临床精准诊疗 。

鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

该产品是继金黄色葡萄球菌/耐甲氧西林金黄色葡萄球菌/肺炎克雷伯菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获证之后,安图生物第三款下呼吸道细菌核酸检测三联产品,其中,核酸检测“洋葱伯克霍尔德菌”为国内首家获得注册证的产品。该系列产品均可搭载全自动核酸提纯与实时荧光PCR分析系统,实现随到随检,还可以与其他细菌三联检产品组合检测,为临床提供更精准、快速的解决方案。

25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)在检测25-羟基维生素D方面具有显著优势,被认为是维生素D检测的“金标准”。该产品采用磁珠法单独提取VD技术,无需离心和氮吹,处理96例样本<1小时;磁珠法能充分吸附样本中的25-OH D2和25-OH D3,最大化提取目标物质。具有高灵敏度、高特异性和抗干扰能力强等特点,适用于评估维生素D营养状况和辅助诊断维生素D缺乏相关疾病。用心做 更出色

(安图生物)

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