NMPA速递 | NMPA批准度伐利尤单抗联合化疗用于可切除NSCLC围手术期治疗

前言

2025年3月10日，国家药品监督管理局（NMPA）批准度伐利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以度伐利尤单抗作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB 期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该批准主要基于AEGEAN研究。

研究介绍

AEGEAN研究是一项多中心、安慰剂对照、双盲、随机的III期研究，旨在评估新辅助度伐利尤单抗联合化疗，随后进行手术和辅助度伐利尤单抗治疗与新辅助安慰剂联合化疗，随后进行手术和辅助安慰剂治疗在可切除IIA-IIIB期[同侧纵膈和/或隆突下淋巴结转移（N2）]NSCLC患者中的比较。

研究共纳入802例患者，按照1:1随机分配至度伐利尤单抗组（新辅助治疗度伐利尤单抗1500mg+含铂双药化疗Q3W，持续4疗程，辅助治疗度伐利尤单抗1500mg Q4W，持续12疗程）和安慰剂组（新辅助治疗安慰剂+化疗，辅助治疗安慰剂）。研究主要终点为病理完全缓解（pCR）及无事件生存期（EFS），关键次要终点为主要病理缓解（MPR）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）、安全性和生活质量。

数据截止至2022年11月10日时，中位随访时间为11.7个月，度伐利尤单抗组和安慰剂组的pCR率分别为17.2%（13.5%-21.5%）和4.3%（2.5%-6.9%），两组的中位EFS分别为未达到（NR）和25.9个月（HR=0.68，95%CI：0.53-0.88，P=0.0039）。

EFS的第2次期中分析时，额外随访18个月，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比在EFS上持续获益，HR为0.69（95%CI：0.55-0.88）。在手术切除人群中，度伐利尤单抗组与安慰剂组相比，DFS实现有临床意义的改善（HR=0.66，95%CI：0.47-0.92）。此外，OS的数据尽管尚未成熟，度伐利尤单抗组已显示OS改善的趋势（HR=0.84，95%CI：0.66-1.08）。

安全性分析中，度伐利尤单抗组的安全性可控，与度伐利尤单抗和化疗的已知安全性特征一致，也与先前报告的分析结果一致。

参考来源：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250310135234153.html

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