甘李药业博凡格鲁肽（GZR18）注射液美国肥胖/超重II期临床研究完成首例受试者...

中国北京/美国新泽西州布里奇沃特，2025年3月10日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液在美国肥胖/超重受试者中的II期临床研究完成首例受试者给药，这也是全球首款与替尔泊肽头对头评估药物减重疗效的单靶点GLP-1RA。

本研究是一项在美国成年肥胖/超重受试者中评价博凡格鲁肽注射液疗效和安全性的II期临床研究（临床试验登记号：NCT）。本研究计划纳入285例受试者，筛选合格的受试者将随机分配至每两周一次博凡格鲁肽24 mg组、每两周一次博凡格鲁肽36 mg组、每两周一次博凡格鲁肽48 mg组、每周一次替尔泊肽15 mg组或安慰剂组。研究的主要终点是治疗结束时受试者体重较基线变化的百分比。

此前，博凡格鲁肽注射液已在美国健康受试者中完成一项I期研究（临床试验登记号：NCT）。研究结果表明，博凡格鲁肽在美国受试者中安全性和耐受性良好，并显示出优秀的降糖与减重潜力1。此次公司启动与替尔泊肽的头对头研究，标志甘李GLP-1创新迈入新阶段，挑战全球减肥领先的GLP-1产品地位, 以期为全球肥胖患者提供更好的治疗选择。

►参考文献

1.Liu Y, Chen W, He X, He A, Zhao L, Xie T, Li Y, Zhao J, Hunt A, Shi A, Gan ZR. The safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GZR18 in healthy American and Chinese adult subjects. Diabetes Obes Metab. 2025 Mar 3. doi: 10.1111/dom.16285. Epub ahead of print. PMID: 40028667.

关于博凡格鲁肽

甘李药业开发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。作为潜在的全球首个GLP-1双周制剂，早期临床数据显示出相较已上市同类产品可比甚至更优的减重效果，且安全性和耐受性符合 GLP-1 类药物的特征，能够有效降低血糖水平和体重。目前，博凡格鲁肽的全球开发已进入III期临床研究阶段。

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔）和一次性注射笔用针头（秀霖针）。

在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

甘李药业博凡格鲁肽（GZR18）注射液中国2型糖尿病III期临床研究OPTIMUM-1完成首例受试者给药

(甘李药业)