GB15810 一次性无菌注射器有检测项目要求

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在医疗领域，一次性无菌注射器作为广泛使用的医疗器械，其质量与安全性直接关乎患者的健康和医疗效果。GB15810《一次性使用无菌注射器》标准的制定与实施，犹如为这一关键医疗器械安上了一把 “安全锁”，从多方面保障了产品的质量。

GB15810 主要适用于手动操作的一次性使用无菌注射器，不过像胰岛素注射器、玻璃注射器以及永久带针注射器等特殊用途的注射器并不在此标准范畴内。该标准意义重大，它为一次性无菌注射器的生产、检测和使用提供了明确且统一的规范，是确保注射器质量稳定、安全可靠的基石，有力地保障了医疗过程的顺利开展和患者的安全。

GB15810《一次性使用无菌注射器》对一次性无菌注射器规定了多方面检测要求，旨在保障产品质量与使用安全，具体内容如下：

• 物理性能检测

• 滑动性能：注射器应具备良好滑动性能，推、拉作用力需符合规定。常见检测为分离力试验（测量推动活塞移动的初始峰值力）和滑动力试验（活塞继续移动所需的平均力 ）。测试时，使用力学测试仪以 100mm/min±5mm/min 的速率拉动注射器芯杆抽水，达到公称刻度容量线后调零、等待 30s，再回推芯杆排水，过程中记录力和芯杆运动数据。

• 器身密合性：包含正压和负压密合性检测。正压检测时，抽吸水并密封锥孔，使芯杆位于最不利方向，施加侧向力（0.25n - 3n）和轴向力（产生 200kpa 和 300kpa 压力 ），观察活塞或密封圈处是否泄漏；负压检测要求在 88kpa 负压下保持 60s±5s，外套与活塞接触部位不能漏气，活塞与芯杆不得脱离。

• 其他性能检测：标准涉及容量允差和残留容量、圆锥接头性能等检测要求。容量允差和残留容量检测需用到精度为 0.1mg 的电子天平、实验室用硅硼酸盐玻璃器具和符合 GB/T6682 中三级水要求的试验用水；圆锥接头性能依据《GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求》《GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头》执行 。

不同检测项目对试验仪器和试剂有着明确且严格的规定。比如在滑动性能测试中，所使用的机械试验装置要能够牢固固定注射器，推动活塞以恒定速度运动，并精确记录力的大小，精度需达到全标尺读数的 1%。而试验用水一般要求温度在 18℃ - 28℃，且必须符合 GB/T6682 中三级水的标准。

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