超12亿！波科领投！创新械企完成D轮

2025年3月5日，4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）宣布完成总额1.75亿美元（合约12.6亿人民币）的D轮融资。本轮融资由波士顿科学（Boston Scientific，NYSE: BSX）和HHF赋远投资联合领投，现有股东亦持续加码。此次融资将加速4C Medical在心脏瓣膜疾病治疗领域的技术研发、临床推进和市场拓展。

#融资详情

由于二尖瓣解剖结构复杂且患者常伴有其他疾病，目前针对MR的治疗方法有限。AltaValve有望进入目前由雅培 MitraClip经导管二尖瓣修复系统主导的市场。

4C Medical 计划将资金用于加速其AltaValve系统的临床开发和商业化。AltaValve是4C Medical开发的下一代经导管二尖瓣置换（TMVR）技术，旨在治疗二尖瓣反流（MR）。MR若不治疗可能导致心力衰竭或死亡。

此外，公司还计划利用资金支持正在进行的ATLAS全球关键性试验。该试验旨在评估AltaValve在中度至重度或重度MR患者中的安全性和有效性。参与研究的患者不适合接受外科手术或经导管缘对缘修复（TEER）。

# AltaValve 系统

AltaValve™系统是目前已知全球唯一一款可在完全释放后实现回收功能的全回收经房间隔低外径瓣膜系统，使术者在术中实现更加精准的定位及释放。

作为一款“经股-经房间隔入路”的经导管二尖瓣置换产品，AltaValve™采用了独特的环上瓣装置和心房固定设计。系统用于两种治疗适应症：治疗中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）；治疗伴有中度/重度二尖瓣环钙化（MAC）的中度至重度或重度 MR。

图片来源 公司官微

系统优势：

• 扩大可治疗的患者群体 ，包括心内直视手术高风险的原发性和继发性二尖瓣反流患者；

• 仅心房固定位于自体二尖瓣上方 ，可确保关键心脏结构保留在左心室内；

• 最大限度地减少其他 TMVR 技术有时发现的并发症 ，例如设备栓塞、左心室流出道（LVOT）梗阻、左心室功能障碍（例如腱索破裂）等；

• 即使在完全部署后，AltaValve 也 可重新组装 ； 部署后数秒即可完全发挥作用，确保患者的血流动力学稳定性；

• 包括三种不同瓣膜尺寸，分别为40mm、46mm以及54mm，满足不同瓣环直径的患者使用； TS 输送系统提供可控可操作性，可适应各种解剖结构。

该系统具有良好的易操作性，术者仅需4个简单步骤即可完成AltaValve™植入，大幅缩短了手术时长。

• 股静脉建立入路，房间隔穿刺，将导丝送至左心房；

• 沿导丝将瓣膜输送系统送至左心房，并精准定位二尖瓣瓣环位置；

• 将AltaValve™瓣膜置于二尖瓣瓣环处；通过输送系统释放瓣膜，必要时回收瓣膜重新调整位置精准释放，最后撤出输送系统和导丝。

AltaValve™系统的单中心临床经验表明：患者接受率100%，连续2例患者接受人道主义救助，且完成30天随访。30天术后随访结果显示，两位患者二尖瓣反流程度分别保持在无反流及轻微反流，无设备/手术相关事件，患者持续好转。

2024年5月，4C Medical 宣布 AltaValve™ 系统已获得FDA突破性设备认定；治疗中重度或重度二尖瓣反流 (MR)，以及治疗伴有中度/重度二尖瓣环钙化 (MAC) 的中度至重度或重度二尖瓣反流。

# 临床研究

• 开启美国临床研究

2024年10月，4C Medical 宣布，其创新的二尖瓣产品AltaValve已在欧洲和美国启动了名为ATLAS的关键性临床研究。

该研究的核心目标是全面评估AltaValve在治疗那些不适宜接受手术或经导管边缘到边缘修复的中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）患者中的安全性和有效性。 ATLAS试验包含两个独立的非随机队列，分别为： a) 中度/重度二尖瓣环钙化队列； b) 无MAC或轻度MAC的主要队列。

• 最新数据分享

2025年2月7日-9日，东京瓣膜病介入治疗会议（PCR Tokyo Valves）举行期间，圣路易斯华盛顿大学Tsuyoshi Kaneko教授公布了AltaValve™早期可行性研究6个月随访结果，初步证实了新一代AltaValve™经导管二尖瓣置换系统治疗外科手术高危的症状性重度二尖瓣反流（MR）患者的安全性和有效性。

研究数据

• 术后30天时，全因死亡率为10%，心脏相关死亡率为7%，其中经房间隔入路的心脏相关死亡率为0%，血栓形成发生率3%。

• 瓣膜血流动力学方面，患者MR程度显著降低，平均二尖瓣和LVOT压差分别为4.1 mmHg和2.0 mmHg。平均LVEF为52%。

• 术后6个月时，全因死亡率为14%，心脏相关死亡率为7%，其中经房间隔入路的心脏相关死亡率为0%。血栓形成发生率3%。

• 瓣膜血流动力学方面，患者MR程度显著降低，平均二尖瓣和LVOT压差分别为3.8 mmHg和2.0 mmHg。平均LVEF为53%。

# 投资分析

波士顿科学在医疗器械领域的战略布局非常积极，尤其是在心血管细分市场的动作频繁。波科通过一系列收购和投资，快速进入多个高增长潜力的心血管细分领域：

• PFA（脉冲场消融）： 已经取得显著的市场成功，波科在该领域的获得了技术优势和市场认可度。

• IVL（血管内冲击波碎石术）：收购Bolt Medical进军IVL领域，有望解决复杂血管钙化问题，市场潜力巨大。

• RDN（肾动脉消融术）：收购SoniVie进军RDN领域，用于治疗高血压，市场前景广阔。

• TMVR（经导管二尖瓣置换术）：通过投资4C Medical进入TMVR领域，虽然面临爱德华和美敦力的竞争，但波科的技术积累和市场渠道有望助力其快速发展。

波科在心血管领域的战略布局，显示出其对高增长细分市场的敏锐洞察力和强大的资源整合能力。

# 关于4C Medical

4C Medical是一家专注于经导管二尖瓣置换（TMVR）技术研发的创新医疗器械公司，致力于解决临床上二尖瓣反流治疗所面临的挑战。其旗舰产品AltaValve™系统是全球唯一可完全回收的低外径TMVR系统，采用独特的心房固定设计，有效减少对二尖瓣解剖结构的影响，并降低术后左心室流出道梗阻的发生率。目前，4C Medical已在美国和欧洲启动全球确证性临床试验，以进一步验证该系统的安全性和有效性。

4C Medical与微创医疗建立了深度合作关系。微创医疗通过其子公司心通医疗对4C Medical进行了多轮投资，成为其重要股东之一。在2024年的C轮融资中，心通医疗领投3540万美元，进一步巩固了其在4C Medical的股东地位。此外，微创心通拥有AltaValve产品在中国内地、香港、澳门及台湾的独家商业权益，并与4C Medical合作推进AltaValve的全球关键试验ATLAS，旨在支持其CE标志和FDA审批。