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泽布替尼年入26亿美元,带动创新一哥迈入“盈利之年”

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2月27日,百济神州发布2024年全年财务业绩:全年总收入达38.1亿美元,同比+55%!

其中,百济神州两大核心自研药物迎来重要进展。BTK 抑制剂百悦泽®(泽布替尼)全球销售额首次突破二十亿美元大关,26.44亿美元,同比+105%。

抗 PD-1 抗体百泽安®(替雷利珠单抗)开创 PD-1 领域出海「零的突破」,在欧盟、英国取得批准全年销售额6.21亿美元,同比+16%。

并且,百济神州经营亏损显著收窄,同时,去除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后,实现全年非 GAAP 经营利润为正。

2024年百济神州归母净利润亏损为49.78亿元,去年同期亏损为67.16亿元。2024年第三季度单季百济神州营收突破10亿美元,经营活动现金流首次为正。

在百济神州(BeiGene)的首次现场财报电话会议上,公司 CEO 兼联合创始人 John Oyler 表示,“百悦泽®与后期管线 BCL2 抑制剂 Sonrotoclax 和潜在同类首创 BTK CDAC 还展示出巨大的联合治疗潜力。与此同时,我们充分利用多特异性抗体、蛋白降解剂和抗体偶联药物等在内的研发平台,加速推进未来在乳腺癌、肺癌和胃肠道癌等治疗领域的布局。”

值得一提的是,2024年,全球BTK抑制剂市场规模达到125亿美元,百济神州泽布替尼翻倍增长。

2024年Q4,泽布替尼营收8.28亿美元,首次超过阿斯利康的阿卡替尼(Calquence)8.08亿美元。目前在主要的慢性淋巴细胞白血病(CLL)市场,泽布替尼在美国CLL患者新开处方中已经站到排名第一的位置。

作为一款「同类最佳」BTK 抑制剂,泽布替尼2023年全球销售额达13亿美元,正式跻身「重磅炸弹」药物之列。而仅一年时间,泽布替尼再次刷新记录,2024 年全年销售额突破20亿美元。

细看泽布替尼的销售额数据,美国市场表现最为突出,全年销售额达到20亿美元,同比+106%。

与此同时,欧洲销售贡献逐渐提升,全年销售额为3.59亿美元,同比+ 194%,主要得益于该产品在所有主要市场的市场份额提升,包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。

中国市场方面,泽布替尼销售额为18.56亿元,同比+35.2%,主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售增长。目前,泽布替尼在中国获批的4项适应症均已纳入国家医保目录。

百济神州另一款核心自研产品 PD-1 抗体百泽安®(替雷利珠单抗)销售稳健增长,主要得益于医保目录报销范围扩大、以及药品进院数量增加。
在中国,替雷利珠单抗获批用于治疗14项适应症,其中符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。

全球化方面,替雷利珠单抗正在持续推进全球商业化进程,目前已在45个市场获批多项适应症,超过130万名患者接受了治疗。

在研发出泽布替尼和替雷利珠单抗这两款极具竞争力的产品,百济神州在过去几年内完成了关键的管线转变:在血液学领域,除了泽布替尼,潜在 best-in-class BCL2 抑制剂 sonrotoclax 以及 BTK 降解剂 BGB-16673 已经进入到注册性临床试验阶段,展示出差异化的潜力。

其中,sonrotoclax 具备「同类最佳潜力」,目前多项临床正在持续推进中,已入组超过 1800 例患者。其中,针对 R/R MCL 的 Ⅱ 期试验预计今年下半年读出数据,并有望基于这两个适应症递交潜在加速批准申请。此外,与泽布替尼联合用于一线治疗 CLL 的全球 Ⅲ 期临床已完成入组。

而 BTK 降解剂 BGB-16673 目前是临床进度最快的 BTK 降解剂,由百济神州研发平台 CDAC 研发。迄今为止,临床项目已入组超过 500 例患者,,预计今年将启动两项全球 Ⅲ 期试验。

2025 年,百济神州将会在上半年对 BGB-43395(CDK4 抑制剂)BG-68501(CDK2 抑制剂)BG-C9074(B7 H4 ADC)进行数据读出。
下半年,百济神州将取得多个项目的内部概念验证数据,包括:BG-60366(EGFR CDAC)、BGB-53038(泛 KRAS 抑制剂)、BG-C137(FGFR2b ADC)、BGB-C354(B7 H3 ADC)和 BG-C477(CEA ADC)。

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