一地妇幼保健院使用过期B超探头但被免罚款，司法部给出解释

医疗机构使用过期医学影像设备，可能影响诊疗准确性，甚至可能造成使用安全风险和误诊风险。但如果过期设备的质检结果仍在有效期内且并未对患者造成不良后果，念在医疗机构“初犯”，行政执法机构可以从轻处罚吗？

近日，司法部发布10个行政复议典型案例，其中之一为“某妇幼保健院不服广西壮族自治区某市市场监督管理局行政处罚行政复议案”。

根据司法部披露信息，2023年10月26日，被申请人某市市场监督管理局在申请人某妇幼保健院现场检查时发现，彩超室内有4个超过预期寿命两个月的医疗器械B超探头仍在使用。

随后，被申请人及时立案调查，经过听证、集体讨论、听取陈述申辩等程序，认定申请人使用过期医疗探头行为违反了《医疗器械监督管理条例》及《中华人民共和国行政处罚法》的规定，应对申请人处以货值金额5倍以上20倍以下罚款。

第一财经查阅发现，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

2024年4月19日，被申请人作出《行政处罚决定书》，决定没收案涉的过期医疗器械及违法所得117337.20元，同时处以罚款2025000元。申请人不服，于6月4日向某市人民政府申请行政复议。

行政复议机构审查认为，本案争议焦点在于行政处罚结果是否适当。

行政复议机构最终查明：案涉探头性能尚安全稳定，虽已超使用期限，但经广西壮族自治区计量检测研究院检测得出“合格”的检测结果，案发时该检测结果仍在有效期内，对部分就诊人员的回访也没有发现不良反应问题。申请人近5年未出现过因使用过期医疗设备受过行政处罚的记录，且申请人被检查指出问题后，立即停止使用超预期寿命探头，及时制定整改方案和措施，对医院所有医疗器械进行全面自查和整改。

故此，行政复议机构认为，依据上述情况可以认定申请人属于初次违法，且危害后果轻微并及时改正，符合行政处罚法规定的可以不予行政处罚的情形。同时，行政处罚法规定，当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。据此，行政复议机关依法作出行政复议变更决定，除没收案涉的过期医疗器械及违法所得117337.20元外，不再处以罚款。

“该行政复议结果体现了行政处罚的谦抑性，强调对轻微违法行为的包容审慎监管，同时坚守医疗器械安全底线。”北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇在接受第一财经采访时称。

他认为，按照“过罚相当原则”，行政复议机关综合考量违法情节、危害程度及整改情况，认为罚款202万元明显不当，故变更处罚决定为没收违法所得及过期设备。

针对该案的典型意义，司法部也提出，行政处罚具有制止和惩戒违法行为的作用，同时也有预防和减少违法行为的功能。医疗器械直接关乎人民群众生命健康，必须严格管理，医疗机构使用超过期限的医疗器械的，应当依法予以处罚。但同时，行政机关执法时应当坚持包容审慎原则，综合考量产生危害后果的严重程度、行政相对人的过往行为、是否及时改正违法行为等，按照过罚相当原则作出行政处罚决定。

2024年1月1日，新修订的行政复议法正式实施，第一条特别增加表述“发挥行政复议化解行政争议的主渠道作用”，并实质扩大了行政复议的受案范围及行政复议的前置范围。

司法部称，行政复议是政府系统自我纠错的监督制度和解决“民告官”行政争议的救济制度，是推进法治政府建设的重要抓手。

针对前述案件，司法部还提示说，行政复议机关适用变更决定，直接作出新的行政处罚行为，既发挥了行政复议监督依法行政的作用，又提高了行政效率，避免行政程序循环往复，切实提高行政复议救济的实效性。

此外，第一财经注意到，该案中“B超探头”过期，而非B超整机过期。那么当现实场景中，医疗机构遇到类似情况，出于合规和医疗安全考虑，是否需要对医疗器械进行整机替换？

对此，邓勇认为，B超探头过期后是否需要整机替换的问题，需结合医疗器械管理规范及实际检测结果综合判断。根据《医用超声探头消毒卫生要求》（DB31/T 1343-2022），医用超声探头需根据其危险等级（低度、中度、高度危险性）采取不同消毒措施，但未明确要求必须整机替换。本案中，案涉探头虽超过预期寿命，但经检测性能安全稳定且检测结果有效，说明其核心功能未受影响，因此支持单独替换过期探头而非整机更换的合理性。