应答率100%！口服TNF-α/IL-23抗体公布首个临床数据

2月27日，初创公司Sorriso Pharmaceuticals公布了口服抗体SOR102的首个临床数据。

SOR102（V56B2）是Sorriso基于其Vorabodies技术平台开发的一款同时靶向TNF-α和IL-23p19的first-in-class口服抗体，通过胰蛋白酶可切割的linker将靶向TNF-α的单域抗体（V565）和靶向IL-23p19的单域抗体（V900）相连。2023年10月，SOR102进入临床开发阶段。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验（n=22），评估了SOR102（每日1次或每日2次）在健康受试者和中重度溃疡性结肠炎（UC）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和生物学活性。研究分为三部分，Part 1和Part 2分别在健康受试者中开展单剂量递增（SAD）和多剂量递增（MAD）研究，Part 3则在中重度UC受试者中开展MAD研究。

结果显示，在 意向治疗（intent-to-treat ）人 群中，高剂量SOR102组实现Mayo评分临床应答和修订版Mayo评分临床应答的患者比例分别为56%和67%，而安慰剂组的比例分别为17%和33%，差异具有统计学意义（p≤0.003）；高剂量SOR102组和安慰剂组实现症状缓解的患者比例分别为56%和0%（p=0.044）；高剂量SOR102组和安慰剂组实现内窥镜改善的患者比例分别为22%和0%；高剂量SOR102组和安慰剂组患者的UC-100评分分别较基线降低18.1分和8.5分。

在 符合方案（Per Protocol ）人群 中，高剂量SOR102组实现Mayo评分临床应答和修订版Mayo评分临床应答的患者比例均为100%，而安慰剂组的比例分别为17%和33%，差异具有统计学意义（p≤0.003）；高剂量SOR102组和安慰剂组实现症状缓解的患者比例分别为56%和0%（p=0.002）；高剂量SOR102组和安慰剂组实现内窥镜改善的患者比例分别为40%和0%；高剂量SOR102组和安慰剂组患者的UC-100评分分别较基线降低32.6分和8.5分（p=0.03）。

此外，SOR102在该研究中表现出了良好的安全性，不良事件的严重程度主要是轻度至中度。未观察到新的安全性信号。

基于这些积极数据，Sorriso计划在今年晚些时候启动SOR102的II期临床试验。

Sorriso成立于2020年，在2021年完成了3100万美元的A轮融资。公司创始人Ciara Kennedy之前是Amplyx Pharmaceuticals（已被辉瑞收购）的总裁兼首席执行官，并且也是Reneo Pharmaceuticals和Mirum Pharmaceuticals的创始人。

指标说明：

1.Mayo评分临床应答指总Mayo评分至少降低3分且至少降低30%，Mayo子项直肠出血分数至少降低1分或直肠出血分数绝对值为0或1分；

2.修订版Mayo评分临床应答指总Mayo评分至少降低2分且至少降低30%，Mayo子项直肠出血分数至少降低1分或直肠出血分数绝对值为0或1分；

3.症状缓解指Mayo子项大便频率评分为0或1分且未恶化，Mayo子项直肠出血分数为0分；

4.内窥镜改善指Mayo内窥镜分数为0分；

5. UC-100评分 是Mayo子项大便频率评分+Mayo内窥镜分数+Robarts组织学指数评分总和。

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