全球首创！美迪西助力泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001实现中美双报双批

2月26日，深圳市泰尔康生物医药科技有限公司自主研发的全球首创药物注射用Tye1001，继2024年7月12日获美国FDA授批后，再获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。至此，Tye1001达成了中美双报双批的重要里程碑！

上海美迪西生物医药股份有限公司作为泰尔康的合作伙伴，为Tye1001提供了符合GLP规范的综合性临床前研究（药效学、药代动力学和安全性评价）服务，加速了研发进程。抗肿瘤蛋白偶联药物‌Tye1001从0到1的突破性创新药物泰尔康Tye1001是一款针对晚期实体瘤和淋巴瘤的新型药物，是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤蛋白偶联药物，主要通过肿瘤血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤，通过细胞内吞（Internalization）方式进入肿瘤细胞，再经溶酶体（Lysosome）降解、释放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于细胞微管，抑制肿瘤生长。临床前数据显示，Tye1001具有广谱抗肿瘤特性，在胃癌、淋巴瘤、鼻咽癌等多种小鼠模型中展现了极佳的抗肿瘤效果‌，同时具有较高的安全窗口，有望为患者提供全新的治疗选择，也为其后续临床开发提供了强有力的科学依据。此次Tye1001中美双报双批，不仅是对泰尔康硬核研发实力的高度认可，彰显了其在PDC领域的创新能力和肿瘤靶向治疗领域的领先地位，也为全球医药行业的创新发展注入了强大动力，标志着中国在创新抗肿瘤药物研发领域取得了重要突破。‌

MEDICILON

美迪西PDC药物研发服务平台

一站式加速临床前研发与中美双报

在Tye1001研发中，美迪西依托PDC研发服务平台，以及丰富的支持中美IND双申报研究经验和440+种肿瘤模型资源，通过与泰尔康紧密的协同合作与高效沟通，确保了各项试验的高效完成和无缝衔接，有效地加速了Tye1001的研发进程。尤其是Tye1001作为基于存在对应内源性蛋白的偶联药物，潜在干扰大，生物分析挑战高，美迪西分析科学家前置对接，从工具性抗体的制备及设计即给予支持并克服了各种分析挑战，确保了研究工作的连贯性。更值得一提的是，美迪西成功助力28款ADC药物获批临床的扎实全面的临床前研究能力为Tye1001的中美双报双批奠定了坚实的基础。中美双报策略，不仅是市场准入的重要决策，更是构筑全球化竞争优势的关键举措。美迪西作为中国较早提供整套同时符合中国GLP标准和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，其中86件IND获得了美国FDA的批准，60件IND实现了中美双报双批，在长期实践中积累了深厚的技术沉淀与丰富的项目经验。（数据截至2024年底）美迪西祝贺泰尔康Tye1001中美双报双批，期待在临床试验中取得更加优异的成绩，早日造福全球患者。美迪西将秉持“创新驱动、质量至上”的服务理念，持续迭代一站式生物医药临床前综合研发服务平台，助力药企应对新药研发挑战，赋能全球创新药事业不断迈向新的高度。

关于泰尔康

泰尔康医药（Tyercan）是一家由美国杜兰大学药物专家创立的、国际医药专家团队组成的、获得深圳市高层次创新创业团队支持的国家级高新技术企业。公司聚焦于最新药物研发赛道——多肽偶联药物(PDC)及多肽靶向技术（该技术由公司团队成员的美国杜兰大学医学院导师、诺贝尔奖获得者及美国院士们创造发明），专注于恶性肿瘤、自身免疫病、代谢紊乱等重大疾病、致力于开发First-in-class的靶向抗肿瘤药物与靶向免疫抑制药物。创新技术获得深圳市政府财政的大力支持，并已经完成首轮社会资本融资。公司拥有全球排他性专利，同时目前有多条产品管线在快速推进中。

(美迪西)