北京
日前，海南苏生生物科技有限公司（以下简称苏生生物）由瑞士引进的“聚酯胶原骨修复材料” 取得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证，成为“乐城研用+海口生产”协同模式下，首个获批国内上市的医疗器械。
该产品通过将牛矿物质骨基质与可生物降解的可吸收聚合物和胶原蛋白片段结合而制成。这种新型的复合生物材料在促进患者细胞快速长入骨科替代物的同时，生物聚合物也在逐步降解，提供整合和成骨，从而实现最终的重塑。
据了解，根据《同种异体骨材料的研究进展及临床应用》，我国每年完成超过50万例骨移植手术，骨是除血液外第二大移植组织。很长一段时间里，自体骨是骨缺损移植材料的金标准。但当患者需要大面积骨移植时，自体骨往往无法满足移植所需，这时通常会使用同种异体骨。
该产品自2023年引入乐城使用以来，已应用到多名骨缺损患者的手术过程中。产品获批后，企业将与境外持证商进一步加强合作，实现该产品海口本地化生产。
下一步，乐城管理局和海南省药监局将进一步深化联动，加强对企沟通交流，提前介入、全程指导，通过政策引导、科学监管和优化服务等方式，促进成果转化应用，吸引更多国际创新药械产品落地海南，全力推动海南自贸港生物医药产业高质量发展。
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