广东首个，珠海造创新药获批在美国上市！“出海”即签大单！

国产创新药“出海”再传捷报！
近日，
珠海贝海生物技术有限公司

签下海外大单。

2月18日，位于金湾区的珠海贝海生物技术有限公司对外宣布，其已与Zydus Lifesciences达成重大战略合作，授予其新药BEIZRAY在美国市场的独家商业化权益。该药是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请并在美国获批上市的新药。

珠海药企研制抗肿瘤药
获批在美国上市

2013年成立的贝海生物是珠海土生土长的创新型生物医药企业，致力于肿瘤创新药开发。始创于1952年的Zydus是全球领先的跨国药企之一，业务覆盖50多个国家，专注于医疗健康领域的研发、生产和商业化。

▲贝海生物新药研发中心

BEIZRAY是多西他赛上市近三十年首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药，于2024年10月在美国成功获批上市。多西他赛是一种临床广泛使用的抗肿瘤药物，但现有的多西他赛产品均含有吐温80，在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。多西他赛上市近三十年来，吸引了全球众多医药公司研制改良型新药，以解决其存在的临床不良反应。但由于改良难度高，迟迟未有进展到临床后期阶段的产品。

BEIZRAY的问世成功填补了这一空白，其完全不含有吐温80或其他合成增溶剂例如环糊精，显著改善了药物临床使用安全性。在临床试验中BEIZRAY显著降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择。

首付近2亿 “出海”美国

与Zydus的合作使BEIZRAY作为近年来国内首个成功实现授权出海美国的改良型新药，将加速这一创新疗法惠及全球患者。根据协议，贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款及多项销售里程碑款项和高两位数的利润分成。

▲张洲/摄

据悉，除了BEIZRAY，贝海生物还有多个新药项目已进入临床阶段，已在中国、美国获得11个新药临床试验许可（IND）。

▲贝海生物新药研发中心

珠海造创新药
在国际上的竞争优势正不断提升，
未来，
珠海药企还将通过持续创新，
为全球患者带来更多的健康福祉。

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文/珠海发布 宋一诺
部分图片来源于贝海生物
编辑/明敏
责任编辑/蓝辉龙
三审/常立波