已致4例死亡，美FDA对碧迪医疗一产品发布潜在高风险早期预警

因可能存在严重安全风险，美国食品药品监督管理局（FDA）近日对医疗器械巨头BD公司（碧迪医疗）一款名为Rotarex的外周斑块切除术装置发布了早期预警。由于该装置的螺旋桨在使用过程中可能有断裂或破损风险，进而导致血管损伤并引起严重出血或死亡。目前，BD公司已经报告了与此相关的30例重伤和4例死亡事件。记者查询国家药监局官网，目前该产品并未在国内销售。

FDA官网发布的预警产品图片。

已致4例死亡

BD公司外周斑块切除术装置Rotarex的安全风险引起了FDA的关注，后者近日就该产品发布早期预警。

作为一款外周斑块切除术装置，Rotarex系统主要用于粉碎和清除外周动脉中或装有支架、支架移植物以及天然或者有搭桥术的外周动脉中的血栓。在使用时，该装置的螺旋部分会高速旋转，但当暴露在一定的压力、磨损、高温、摩擦或局部压力之下时，螺旋存在断裂或破损的风险。在某些特定解剖结构和病变类型及特定的程序性因素下使用该装置，可能导致螺旋断裂或破损。BD公司也已经确认，部分患者的解剖学特征，包括血管大小、角度、弯曲和钙化程度以及对侧进入等多种程序原因和其他因素等，可能导致螺旋裂缝和/或断裂。

断裂或破损一旦发生，需要取出断裂的导管和/或装置碎片，而螺旋断裂或破损可能导致血管损伤并引起严重出血或死亡。截至目前，BD公司已经报告了与此相关的30例重伤和4例死亡事件。此外，BD公司还报告了115例螺旋断裂或者破损后需要额外干预的病例，公司也正在继续调查可能导致故障及破损的其他原因。

此前，BD子公司Bard Peripheral Vascular已向受到影响的用户发出信件，信中提供了Rotarex的最新使用说明，同时在公司网站上为临床医生提供了额外的培训。

值得注意的是，在发布早期预警之外，FDA尚未对涉事产品发布召回相关信息，并表示正在审查相关信息，若有新情况将及时公布。

产品未在国内销售

成立于1906年的BD公司，曾在全球范围内首次推出专用胰岛素注射器，前述产品由该公司收购而来。早在2017年，BD公司以240亿美元的价格收购了一家名为C. R. Bard的公司，后者随后改名为Bard Peripheral Vascular，成为BD子公司。该公司主要产品为用于治疗外周血管疾病、静脉疾病、透析通路等的外科和介入医疗器械，其中便包括Rotarex。

彼时，这家医疗器械企业正处在频繁的收购与整合之中。在2021财年，BD公司收购了GSLSolutions、VelanoVascular、Tepha等多家企业；2024年6月，又宣布以42亿美元的价格收购爱德华重症监护业务。本月，BD公司宣布将拆分诊断与生物科学部门。此前有媒体报道，该部门估值约为300亿美元；更早前的2021年，BD公司还确认了剥离糖尿病护理业务的计划，这一剥离计划在2022年完成。拆分完成后，BD公司继续聚焦于三大业务板块，即医疗、生命科学和介入领域。随后的2023年8月，BD公司还完成了介入部门手术器械平台的销售。

记者在国家药监局官网以Rotarex为关键词进行搜索，并未有匹配结果，随后以“斑块”为关键词搜索，结果显示，目前国内进口的相关产品包括血管斑块旋切控制装置等，均非BD公司所有。在BD公司中国官网的产品展示栏中，亦未见该系列产品。

新京报记者 张秀兰

校对 刘军