山东
齐鲁网·闪电新闻2月17日讯近日，省药品监督管理局审评核查分中心集中揭牌仪式在济南高新区生命科学城举办，标志着山东省药品监督管理局审评核查济南分中心、烟台分中心、菏泽分中心正式成立运行。
活动现场，主办方宣读了省委编办批复及三个分中心赋权事项，并在各方共同见证下，对三个分中心一同揭牌。此外，活动中，山东省市场监管局、山东省药监局分别与济南市政府、烟台市政府、菏泽市政府签署三方合作框架协议。
近年来，随着省委、省政府高度重视医药产业的发展，持续推动药品医疗器械审评审批制度改革，使得新产品上市速度明显加快。与此同时，产业高速发展的趋势、企业转型升级的诉求与审评服务资源不匹配的矛盾日益凸显。为解决这一难题，省政府办公厅印发《关于优化审评审批服务 促进医药产业高质量发展的若干措施》，提出了按照“省市共建、省管市有”模式，在医药产业基础好的市探索建设审评核查分中心等务实举措。济南、烟台、菏泽三市积极行动提出设立分中心申请。目前，3个分中心已通过现场检查、模拟考试、面谈面试等方式的考核评估，具备挂牌条件。
山东省药品监督管理局审评核查济南分中心副主任栾志霞介绍：“企业从研发到上市，需要经历资料提交、技术审评、现场核查等多个环节，往往需要跨区域协调、反复沟通，耗时耗力。山东省药品监督管理局审评核查济南分中心，首批赋权32项，涉及到药品审评核查、医疗器械生产及产品的现场注册核查、国产普通化妆品备案等多个方面。”
省药监局审评核查分中心的挂牌成立标志着山东省在推动药品监管改革、整合拓展服务资源、优化提升审评效能等方面迈出了坚实步伐。
山东福瑞达生物股份有限公司化妆品注册备案负责人王晓霞介绍：“我们每年有差不多200多个产品要进行备案，前期的沟通成本会比较高。今天，我是带着具体的问题，来进行现场沟通。（省药监局审评核查）分中心成立以后，会大大缩短我们的沟通成本，提高我们的工作效率。”
分中心揭牌后，山东省药监部门将不断加大对分中心的运行管理、技术指导和检查考核力度，一体化推进各类技术支撑资源集成整合，不断提高分中心建设整体水平，真正将其打造成为区域协作发展的实践平台、深化审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台，持续推动医药产业高质量发展。
闪电新闻记者 董洁 报道
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