欧洲法院关于药品组合产品SPC的最新判决：制药公司的新年礼物

作者罗颖坤

期待已久的欧盟法院对SPC的判决在新年节前公布(C-119/22和C-149/22合并案件)。因为该判决结果对医药企业比较有利，被业内人士称为对医药企业的新年礼物。

存在的问题及不足之处；

背景介绍

2024年12月19日，欧洲法院（CJEU）在合并案件C-119/22（Teva v. MSD）和C-149/22（MSD v. Clonmel）中，作出了关于药品组合产品补充保护证书（SPC）的重要判决(此处请参见欧专法院的判决全文:
https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?mode=DOC&pageIndex=0&docid=293832&part=1&doclang=EN&text=&dir=&occ=first&cid=4496637)。

这一裁定为如何判断组合产品在SPC申请中的适用性提供了新的标准，同时解决了此前法规适用中的若干争议。这些案件的核心问题是：

1. 是否可以针对组合产品（如A+B）申请SPC，即使之前已有针对单一活性成分（如A）的SPC；

2. 组合产品的SPC是否需要满足额外的技术创新要求，即“发明测试”。

案件中涉及的药品包括Janumet®（sitagliptin + metformin的组合药物）， 基于欧洲专利 EP1412357和Inegy®（ezetimibe + simvastatin的组合药物），基于欧洲专利 EP0720599。这些组合产品分别基于基础专利开发，但部分活性成分（如metformin或simvastatin）早已为公众所知。

主要裁定和新标准

1. 组合产品可作为“新产品”

欧盟SPC 条例的第3条规定了获得SPC 的前提条件之一，对申请SPC 的产品的定义有如下规定：

a) 该产品受有效基本专利的保护；

b) 已获得将该产品作为药品投放市场的有效授权……；

c) 该产品尚未获得(SPC)证书；

d) b)点中提到的授权是首次将该产品作为药品投放市场的授权。

根据《EU 469/2009号规章》第3(c)条，CJEU确认，药品组合产品（如A+B）是独立于单一成分A或B的“新产品”。这意味着，即使单一成分A已经获得过SPC，组合A+B仍然可以独立申请SPC。法院强调，产品的定义应仅基于活性成分的差异，而非治疗用途或其他上下文因素。

此裁定为制药公司的专利申请策略提供了明确指引：在基础专利中既包含单一活性成分，也包含组合产品的情况，允许针对二者分别申请SPC。

2. “发明测试”引入

在解释第3(a)条时，CJEU提出了新的“发明测试”：

· 组合药物产品（如A+B）必须“包含于基础专利的发明中”，即组合本身需解决基础专利所揭示的技术问题，而不仅仅是单一成分A的延伸应用。

· 基础专利需要明确揭示药物组合A+B作为技术解决方案的必要性，而不能仅在描述中简单列举可能的组合。

换句话说，仅仅在专利权利要求中提到组合产品是不够的，还需要证明组合产品的技术贡献超出了单一成分A的范围。例如，如果A+B组合能够展示意外的协同效应，这将显著增加满足“发明测试”的可能性。

案例分析与行业影响

案例分析：Janumet® 和 Inegy®

在本案中，Janumet®和Inegy®的基础专利分别开发了sitagliptin和ezetimibe这两种新的药物活性成分。基础专利同时描述了这些活性成分与已知成分（如metformin和simvastatin）的组合，但未提供组合产品的协同效应数据或其他技术贡献的具体证据。

最终，CJEU裁定，虽然组合产品可以被视为新产品，但因缺乏对组合本身技术贡献的支持，无法满足发明测试的要求。因此，这些组合产品的SPC不符合第3(a)条的规定。

对行业的深远影响

1. 对创新企业的积极影响

这一裁定为那些真正开发组合产品技术贡献的企业提供了新的保护途径。例如，如果药物组合A+B展示了意外的协同效应或提高了治疗效果，则其SPC申请更可能获得批准。这一新标准有助于鼓励制药公司深入研究组合产品，而不仅仅是通过形式化手段扩展专利保护范围。

2. 对现有策略的限制

对许多依赖“列表式”专利撰写策略的公司而言，这一裁定提高了SPC授权门槛。简单列举A+B组合，而未提供具体数据支持或技术阐释，可能难以通过新标准。

3. 专利策略的调整建议

· 分离申请单一成分和组合产品的专利：制药公司在申请基础专利时，应考虑将单一活性成分（A）和组合产品（A+B）分别申请专利，以减少组合产品SPC因发明测试失败的风险。

· 强化技术数据支持：对于组合产品，建议提供实验数据或具体技术阐释，以明确组合的技术贡献。例如，描述其意外疗效、协同作用或其他超越单一成分的特性。

4. 法律与实践的不确定性

尽管裁定为SPC申请提供了更清晰的框架，但仍有关键问题未解答。例如，证明组合产品为“发明”的证据是否必须在专利申请时提交，还是可以通过后续数据补充？这些问题可能在未来引发更多争议，并对SPC授权程序产生持续影响。

对制药公司专利布局的建议

1. 尽早规划专利布局：对于潜在的组合产品，建议在研发早期就充分考虑其技术贡献，并在专利申请中体现。

2. 避免“形式化”专利撰写：确保组合产品在专利中得到充分描述，并提供实际技术数据支持，而非简单列举可能的组合形式。

3. 关注协同效应：如果组合产品能够展示协同作用，务必在专利申请中明确，并提供实验数据支撑其技术贡献。

4. 分离专利权利要求：通过单独申请组合产品的专利权利要求，减少因发明测试失败导致的法律风险。

展望

CJEU的最新判决标志着SPC法律发展的重要一步。尽管其对创新企业和惯用策略的影响有所不同，但这一新标准的实施将进一步推动制药行业的研发创新。对于制药公司而言，理解并适应这些新标准将是确保其专利组合保护和市场竞争力的关键。