四川
当地时间2月14日上午，美国旧金山，全球泌尿肿瘤领域的顶级盛会——美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）火热进行中。在这场汇聚全球顶尖专家的学术盛宴上，来自北京大学肿瘤医院的盛锡楠教授以口头报告的形式展示了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）Ⅱ期临床研究（RC48-C017）的最新疗效和安全性结果，这是全球范围内首个公布结果的ADC联合免疫在MIBC新辅助治疗领域的前瞻性临床研究，其病理完全缓解率（pCR）达63.6%，较传统新辅助化疗pCR率（36%-42%）有突破性提升，引发业界广泛关注。
RC48-C017研究创新性地将我国自主研发的HER2靶向ADC药物维迪西妥单抗与PD-1抑制剂特瑞普利单抗联用，旨在探索“精准靶向+免疫激活”协同增效的新辅助治疗模式。2024年5月，基于RC48-C017Ⅱ期临床研究，维迪西妥单抗被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种。此前，该研究已在2024年ASCO年会上公布初步结果，亮眼的数据引发全球学者的广泛关注和讨论。此次更新的数据进一步巩固了这一联合疗法的优势，为未来临床实践提供了重要参考。
此项研究中，共入组了47例存在HER2表达的MIBC患者，HER2 IHC 1+、2+、3+的占比分别为10.6%、57.4%、31.9%。所有入组的患者均接受了新辅助治疗，其中33例患者接受了根治性膀胱切除和盆腔淋巴结清扫手术。至数据截止日期（2024年12月3日），该研究展现出卓越疗效和可控安全性：
- 病理完全缓解率（pCR）达63.6%（95% CI：45.1% - 79.6%），较传统新辅助化疗pCR率（36%-42%）提升近一倍。病理缓解率为75.8%（95% CI：57.7%- 88.9%）。研究显示，对于基线临床分期为T2N0的患者，术后pCR率可达85.7%；在基线合并了其他病理亚型的尿路上皮癌的患者中，也取得了55.6%的pCR率。无论PD-L1阳性/阴性，无论HER2表达状态（IHC 1+/2+/3+），患者均显著获益，其中HER2 IHC 3+患者的pCR率高达84.6%。
- 所有接受了根治性膀胱切除术患者的12个月无事件生存（EFS）率为92.5%，18个月EFS率为85.9%。
- 安全性良好。3级以上治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率仅27.7%，较传统化疗方案（40%-50%）毒性显著降低，患者耐受性大幅改善。
荣昌生物正推动维迪西妥单抗在膀胱癌领域的研究向精准化、个体化方向迈进。从晚期尿路上皮癌后线治疗向前推进至新辅助治疗，未来将覆盖围手术期全程管理，并探索联合化疗及其他免疫药物的增效模式，为全球膀胱癌治疗贡献更多颠覆性方案，真正实现“以中国智慧惠及世界患者”。
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